Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-08-23
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TECVAYLI 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ TECVAYLI 90 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ teklisztamab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TECVAYLI, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TECVAYLI beadása előtt 3. Hogyan adják be a TECVAYLI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TECVAYLI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECVAYLI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TECVAYLI egy daganatellenes gyógyszer, ami egy teklisztamab nevű hatóanyagot tartalmaz, és a csontvelő egyik rosszindulatú betegségében, a mielóma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik legalább háromféle, egyéb kezelést kaptak, amelyek nem hatottak, vagy hatásuk elmúlt. HOGYAN HAT A TECVAYLI? A TECVAYLI egy antitest, egyfajta fehérje, amit arra terveztek, hogy felismerjen és kapcsolódjon bizon Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE TECVAYLI 10 mg/ml oldatos injekció TECVAYLI 90 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TECVAYLI 10 mg/ml oldatos injekció 30 mg teklisztamabot tartalmaz 3 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml oldatos injekció 153 mg teklisztamabot tartalmaz 1,7 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (90 mg/ml). A teklisztamab egy emlős sejtvonalon (kínaihörcsög-ovarium –_ Chinese hamster ovary_ [CHO]), rekombináns DNS-technológiával előállított, B-sejt-maturációs antigén (_B cell maturation antigen_ – BCMA) és CD3-receptorok elleni, humanizált immunglobulin G4-prolin, alanin, alanin (IgG4-PAA) bispecifikus antitest. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Az oldat színtelen vagy halványsárga, pH-ja 5,2, és ozmolaritása körülbelül 296 mOsm/l (10 mg/ml oldatos injekció), és körülbelül 357 mOsm/l (90 mg/ml oldatos injekció). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A monoterápiában adott TECVAYLI az olyan, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtt betegeknél, akik legalább három korábbi kezelést kaptak, köztük egy immunmodulátor szert, egy proteaszóma-inhibitort és egy anti-CD38 antitestet, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A TECVAYLI-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A TECVAYLI-t egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan környezetben, ahol megfelelően képzet Olvassa el a teljes dokumentumot