Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-dizoproxil-foszfát
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
A HIV‑1 infectionTenofovir-dizoproxil-Zentiva jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV‑1 fertőzött felnőttek. A felnőttek, a tüntetés, a haszon a tenofovir-dizoproxilt a HIV‑1 fertőzés eredményei alapján az egyik vizsgálatban a korábban nem kezelt betegek esetében, beleértve a betegek magas vírusszám (> 100 000 kópia/ml), illetve a tanulmányok, amelyek a tenofovir-dizoproxilt volt hozzá, hogy stabil háttér terápia (főleg tritherapy) antiretrovirális előkezelt betegek esetében, akiknél korai virológiai hiba (< 10,000 kópia/ml, a betegek többsége, hogy < 5000 kópia/ml). A Tenofovir-dizoproxil-Zentiva is jelezte, a HIV‑1 fertőzött serdülők, NRTI (nukleotid reverz transzkriptáz gátló) ellenállás, vagy a toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év. A választás a Tenofovir-dizoproxil-Zentiva kezelésére antiretrovirális‑tapasztalt betegek HIV‑1 fertőzés kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat és/vagy a kezelés a betegek történelem. A Hepatitis B infectionTenofovir-dizoproxil-Zentiva kezelésére javallt, a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek:kompenzált májbetegségben, a bizonyíték az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis (lásd 5. 1);bizonyíték a lamivudin rezisztens hepatitis B vírus (lásd 4. 8 5. 1);dekompenzált májbetegségben (lásd 4. 4, 4. 8 5. A Tenofovir-dizoproxil-Zentiva kezelésére javallt, a krónikus hepatitis B, a serdülők 12 < 18 éves kor:kompenzált májbetegségben vagy bizonyíték az immunrendszer aktív betegség, . aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum ALT-szint, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis (lásd 4. 4, 4. 8 5.
Revision: 13
Felhatalmazott
2016-09-15
53 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 54 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMTABLETTA tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva-t a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt” „gyermekeként” kell értenie). 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 245 mg tenofovir-dizoproxilnak megfelelő tenofovir-dizoproxil-foszfátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 203,7 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Hosszúkás alakú, világoskék színű, kb. 17,2 x 8,2 mm méretű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK HIV-1-fertőzés A Tenofovir disoproxil Zentiva más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1- fertőzött felnőttek kezelésére javallott. Felnőtteknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés előnyös hatását HIV-1-fertőzés esetén egy, korábban nem kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálat támasztja alá, melyben magas virális terhelésű (> 100 000 kópia/ml) betegek is részt vettek. Az előnyös hatást támasztották alá továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000 kópia/ml). A Tenofovir disoproxil Zentiva HIV-1-fertőzött, NRTI-rezisztenciát vagy az elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12 - <18 éves serdülők kezelésére is javallott. Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni. Hepatitis B-fertőzés A Tenofovir disoproxil Zentiva olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknek: ‑ májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív v Olvassa el a teljes dokumentumot