Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
A Thalidomide
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
immunszuppresszánsok
Myeloma multiplex
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Felhatalmazott
2022-09-19
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG BEVONT TABLETTA talidomid FIGYELMEZTETÉS A TALIDOMID SZÜLETÉSI RENDELLENESSÉGEKET ÉS MAGZATI HALÁLT OKOZ. NE SZEDJEN TALIDOMIDOT, HA TERHES VAGY TEHERBE ESHET. KÖVETNIE KELL A KEZELŐORVOSÁTÓL KAPOTT, FOGAMZÁSGÁTLÁSRA VONATKOZÓ TANÁCSOKAT. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Thalidomide Lipomed szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Thalidomide Lipomed-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Thalidomide Lipomed-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE LIPOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE BMS? A Thalidomide Lipomed a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEKRE ALKALMAZHATÓ A THALIDOMIDE LIPOMED? A Thalidomide Lipomed-et két másik gyógyszerrel, az úgynevezett „melfalánnal Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Thalidomide Lipomed 100 mg bevont tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg talidomidot tartalmaz bevont tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 100 mg laktóz-monohidrátot és 81 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Fehér, kerek, domború, cukorbevonattal ellátott, körülbelül 10,2 mm átmérőjű és körülbelül 5,5 mm magasságú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Thalidomide Lipomed melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott elsővonalbeli kezelésként olyan nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik 65 évesek vagy annál idősebbek, vagy nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára. A Thalidomide Lipomed felírása és kiadása a Thalidomide Lipomed Terhességmegelőző Programnak (lásd 4.4 pont) megfelelően történik. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid - terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont). Adagolás A talidomid ajánlott dózisa napi 200 mg orálisan alkalmazva. Egy bevont Thalidomide Lipomed tabletta 100 mg talidomidot tartalmaz, míg más elérhető talidomid- tartalmú gyógyszerek jellemzően 50 mg talidomidot tartalmaznak. Ezt mindenképp figyelembe kell venni, és a beteget ennek megfelelő utasításokkal kell ellátni. Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó. 3 1. TÁBLÁZAT: TALIDOMID KEZDŐ ADAGJAI MELFALÁNNAL ÉS PREDNIZONNAL KOMBINÁCIÓBAN ÉLETKOR (ÉV) ANC* (/ΜL) VÉRLEMEZKESZÁM (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALÁN C,D,E PREDNIZON F ≤ 75 ≥ 1500 ÉS ≥ 100 000 200 mg naponta 0,25 mg/ttkg naponta 2 mg/ttkg naponta ≤ 75 < 1500 de ≥ 1000 VAGY < 100 00 Olvassa el a teljes dokumentumot