Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecani hydrochloridum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136802; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136819; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136789; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136796
2019-02-14
UK/H/2113/02/DC ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOPOTECAN KABI, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Topotecanum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI 3. JAK STOSOWAĆ TOPOTECAN KABI 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPOTECAN KABI 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Topotecan Kabi pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). TOPOTECAN KABI JEST STOSOWANY W LECZENIU: RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii, ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Kabi jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatyną_. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować topotekan, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN KABI: JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE (_nadwrażliwość_) na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), JEŚLI PACJENTKA KARMI PIERSIĄ, JEŚLI LICZBA KRWINEK JEST ZA MAŁA. Lekarz udzieli informacji Olvassa el a teljes dokumentumot
1/14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty żółty do żółtozielonego roztwór, bez widocznych cząstek stałych. pH: 2,0 – 2,6. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna, pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan musi być rozcieńczony przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). Rozcieńczony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego, bez widocznych cząstek. Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie. UK/H/2113/02/DC 2/14 Olvassa el a teljes dokumentumot