Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
Ország: Európai Unió
Nyelv: görög
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Betegtájékoztató
(PIL)
23-06-2023
Termékjellemzők
(SPC)
23-06-2023
Nyilvános értékelő jelentés
(PAR)
15-06-2016
Aktív összetevők:
παλμιτική παλιπεριδόνη
Beszerezhető a:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kód:
N05AX13
INN (nemzetközi neve):
paliperidone
Terápiás csoport:
Ψυχοληπτικά
Terápiás terület:
Σχιζοφρένεια
Terápiás javallatok:
Το Trevicta, μία 3μηνιαία ένεση, ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που είναι κλινικά σταθεροί σε 1 μηνιαίο ενέσιμο προϊόν παλμιτοειδούς παλιπεριδόνης.
Termék összefoglaló:
Revision: 12
Engedélyezési státusz:
Εξουσιοδοτημένο
Engedély dátuma:
2014-12-05
Betegtájékoztató
45
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TREVICTA 175 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
TREVICTA 263 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
TREVICTA 350 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
TREVICTA 525 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
παλιπεριδόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το TREVICTA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το TREVICTA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λο
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TREVICTA 175 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
TREVICTA 263 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
TREVICTA 350 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
TREVICTA 525 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
175 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 273
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 0,88 ml,
που ισοδυναμεί
με 175 mg παλιπεριδόνης.
263 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 410
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 1,32 ml,
που ισοδυναμεί
με 263 mg παλιπεριδόνης.
350 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 546
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 1,75 ml,
που ισοδυναμεί
με 350 mg παλιπεριδόνης.
525 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 819
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 2,63 ml,
που ισοδυναμεί
με 525 mg παλιπεριδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευ
Olvassa el a teljes dokumentumot
