Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tylosin für Tiere (Ph.Eur.)
Elanco GmbH (4611456)
QJ01FA90
Tylosin for animals (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Tylosin für Tiere (Ph.Eur.) (30138) 200 Milligramm
Injektion intramuskulär; Injektion intramuskulär; Injektion intramuskulär
Schwein; Rind; Kalb, noch nicht wiederkäuend
zugelassen
2001-10-31
GEBRAUCHSINFORMATION TYLAN 200, 200 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN INJEKTION FÜR RINDER, KÄLBER UND SCHWEINE NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations, Fleming Road, Speke, Liverpool, L24 9LN, Vereinigtes Königreich Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tylan 200 Injektionslösung zur intramuskulären Injektion Zieltierarten: Rinder, Kälber, Schweine Wirkstoff: Tylosin (als Tylosin-Base) WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Tylosin (als Tylosin-Base) 200 mg Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 0,04 ml Propylenglykol 0,5 ml ANWENDUNGSGEBIETE: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen worden sind: Schweine: Rotlauf, Schweinedysenterie, Pneumonie Kälber: Pneumonie, Arthritis Rinder: Mastitis Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder anderen Makrolid-Antibiotika. Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. kürzer als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen. Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz). NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen können die folgenden Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylan 200 auftreten: Reaktionen an der lnjektionsstelle Bei Rindern: Schwellung der Vulva Bei Schweinen: Ödeme der Rektumschleimhaut, teilweise mit Anusprolaps, Erythemen und Pruritus Anaphylaktischer Schock und Todesfälle. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelt Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tylan 200, 200 mg/ml Injektionslösung zur intramuskulären Injektion für Rinder, Kälber und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Tylosin (als Tylosin-Base) 200,0 mg Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 0,04 ml Propylenglykol 0,5 ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intramuskulären Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Rind, Kalb, Schwein 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind: Schweine: Rotlauf, Schweinedysenterie, Pneumonie Kälber: Pneumonie, Arthritis Rinder: Mastitis 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder anderen Makrolid-Antibiotika. Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. kürzer als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen. Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen. 2 Nicht anwenden bei Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Warnhinweis: Tylan 200 darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen Tieren angewendet werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Aufgrund der lokalen Reaktionen (perifokales Ödem, serofibrinöse Exsudation, Demarkation) ist die Injektionsstelle zu wechseln. Vor der Anwendung von Tylan 200 sollte ein Antibiogramm erstellt werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist das Olvassa el a teljes dokumentumot