UFT kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tegafur; uracil

Beszerezhető a:

Merck Kft.

ATC-kód:

L01BC53

INN (nemzetközi neve):

tegafur; uracil

db csomag:

84x 112x 140x 168x 36x 120x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2001-12-14

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI / ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az UFT kapszula és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az UFT kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az UFT kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
A készítmény tárolása
UFT KAPSZULA
_A készítmény hatóanyagai:_ 100 mg tegafur és 224 mg uracil
kapszulánként.
_Egyéb összetevők: _Nátrium-lauril-szulfát,
hidroxipropilcellulóz,
Kapszulahéj: titán-dioxid E171, zselatin
Jelölő tinta : titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172, karnauba
pálmaviasz, sellak, emulgeálószer
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Merck Kft., Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UFT KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszert bizonyos gyomor-béltraktus megbetegedések kezelésére
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ UFT KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
A kezelőorvosnak a beteggel ismertetnie kell a gyógyszer pontos
adagolásának és bevételének
fontosságát, továbbá hangsúlyoznia kell a jelentkező
mellékhatások miatti adagcsökkentés vagy a
kezelés felfüggesztésének fontosságát is.
AZ UFT KAPSZULA NEM ALKALMAZHATÓ, HA
-
túlérzékeny (allergiás) az UFT-kapszula hatóanyagaira, az
5-fluoro-uracilra, vagy bármely
segédanyagára;
–
terhes vagy teherbe kíván esni;
–
szoptat;
–
súlyos vesekárosodása van;
–
súlyos májkárosodásban szenved, akiknél
–
előzetes sugár- vagy kemoterápiás kezelés miatt
csontvelő-elégtelenség jelentkezett vag

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
UFT KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg tegafur, 224 mg uracil kapszulánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula: "2"-es méretű, fehér, átlátszatlan, kemény zselatin
kapszulába töltött kb. 349 mg
töltettömegű fehér granula vagy por. A kapszula mindkét részén
"TC 434" felirat látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az UFT metasztatizáló colorektalis tumor első vonalbeli
kezelésére javasolt, kalcium-folináttal
kombinálva (lásd 5.1).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás felnőtteknek:
Az UFT adagja 300 mg/m
2
/nap tegafur és 672 mg/m
2
/nap uracil 90 mg/nap dózisú orális kalcium-
folináttal kombinálva, 3 adagra osztva (lehetőleg 8 óránként
bevéve). A kalcium-folinátot az UFT-vel
egyidejűleg kell bevenni. Az adagokat 28 egymást követő napon,
legalább 1 órával étkezés előtt vagy
egy órával azután kell bevenni. A további ciklusokat 7 napos
gyógyszerszedési szünet után kell
kezdeni, azaz egy ciklus teljes tartama 35 nap. A testfelületre
számított napi adagokat az alábbi
táblázat mutatja:
TESTFELÜLET (M
2
)
UFT
(kapszula/nap)
Napi adagolás
(kapszulák száma)
Reggel
Délben
Este
< 1,17
3
1
1
1
1,17-1,49
4
2
1
1
1,50-1,83
5
2
2
1
> 1,83
6
2
2
2
142/41/2007
2
Adagmódosítás: A toxikus mellékhatások kezelésére az alábbi
dózismódosítási és kezelés
megszakítási táblázat szolgál iránymutatóul:
Legrosszabb gyakori
toxicitási kritérium
szerinti besorolás
(Worst Common
Toxicity Criteria
(CTC) Grade
Toxicity)
UFT dózismódosítás
*
Nem-hematológiai
toxicitás (beleértve a
hasmenést)
0-1
Nincs változás
2
A terápiát fel kell függeszteni, amíg a toxicitás
el nem éri az 1. stádiumot. A következő
adagokban nincs változás.
3-4
A terápiát fel kell függeszteni, amíg a toxicitás
el nem éri az 1. stádiumot. A további adagot
napi 1 kapszulával csökkenteni kell.
Csökkentett adagot kell adni a ciklusban és a
tov