Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Szelektív immunszuppresszánsok
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
Felhatalmazott
2019-07-02
77 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 78 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ravulizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTOMIRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTOMIRIS? Az Ultomiris a ravulizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely az úgynevezett monoklonális antitestek (ellenanyagok) gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a szervezetben található Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Ultomiris ravulizumabot tartalmaz, amelyet kínaihörcsög-ovarium- (Chinese hamster ovary, CHO) sejttenyészeten, rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg ravulizumabot tartalmaz (100 mg/ml) 3 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. Hígítást követően az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 50 mg/ml. _Ismert hatású segédanyag(ok): _ 4,6 mg nátriumot tartalmaz 3 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1100 mg ravulizumabot tartalmaz (100 mg/ml) 11 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. Hígítást követően az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 50 mg/ml. _Ismert hatású segédanyag(ok): _ 16,8 mg nátriumot tartalmaz 11 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg ravulizumabot tartalmaz (10 mg/ml) 30 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. Hígítást követően az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml. _Ismert hatású segédanyag(ok): _ 115 mg nátriumot tartalmaz 30 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Ultomiris 300 mg/3 m Olvassa el a teljes dokumentumot