Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Gyógyszerek kezelés, hyperkalaemia, hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro javallt az irányítást a foszfor szérum felnőtt krónikus vese betegség (CKD) beteg hemodialízis (HD) vagy a peritoneális dialízis (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Felhatalmazott
2014-08-26
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VELPHORO 500 MG RÁGÓTABLETTA Vas szukroferri oxi-hidroxid formájában MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Velphoro, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Velphoro alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Velphoro-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Velphoro-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELPHORO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Velphoro egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szukroferri oxi-hidroxid – ez vasból, cukorból (szacharózból) és keményítőkből áll. Ez a gyógyszer a vér magas foszfátszintjének (hiperfoszfatémia) kontrollálására szolgál: • olyan felnőtt betegeknél, akik krónikus vesebetegség miatt hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található méreganyagok eltávolítását szolgálják). • gyermekeknél 2 éves kortól, valamint serdülőknél, akik 4–5. stádiumú vesebetegségben (a vese megfelelő működése súlyosan csökkent) szenvednek, vagy dialízisen esnek át. Ha a vérben túl sok a foszfor, az kalciumlerakód Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Velphoro 500 mg rágótabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rágótablettánként 500 mg vasnak megfelelő szukroferri oxi-hidroxidot tartalmaz. Egy tablettában található szukroferri oxi-hidroxid (500 mg vasat tartalmazó) polinukleáris vas(III)-oxihidroxidból, 750 mg szacharózból és 700 mg keményítőből (burgonyakeményítőből és hidegenduzzadó kukoricakeményítőből) áll. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Barna, kerek tabletták, egyik oldalukon „PA500” dombornyomású jelöléssel. A tabletták átmérője 20 mm, vastagsága 6,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, krónikus vesebetegségben (CKD-ben) szenvedő felnőtt betegeknél, akik hemodialízis-kezelést (HD-t) vagy peritonealis dialízis-kezelést (PD-t) kapnak. A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott 4–5. stádiumú CKD-ben (meghatározása: glomerulusfiltrációs ráta < 30 ml/perc/1,73 m²) szenvedő vagy dializált CKD-vel élő, 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A Velphoro-t kombinált terápia részeként kell alkalmazni a renalis csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében, kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D 3 -vitamin vagy valamely analógjának adása, vagy kalcimimetikumok alkalmazása mellett. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Kezdő dózis felnőtteknél és serdülőknél (≥ 12 éves kor) _ Az ajánlott kezdő adag napi 1500 mg vas (3 tabletta), amelyet a nap folyamán, az étkezések között elosztva kell bevenni. _Dózisbeállítás és fenntartó kezelés felnőtteknél és serdülőknél (≥ 12 éves kor) _ A szérumfoszforszintet monitorozni kell, és a szukroferri oxi-hidroxid adagját napi 500 mg vas (1 tabletta) lépésekben kell emelni vagy csökkenteni, 2–4 hetenként módosítva az adagolást mindaddig, amíg elfogadha Olvassa el a teljes dokumentumot