VENOFER 20 mg/ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vas-hidroxid

Beszerezhető a:

Vifor France

ATC-kód:

B03AC

INN (nemzetközi neve):

ferric hydroxide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 5 ml ampulla - műanyag tálcában, dobozban - OGYI-T-06362 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

1998-01-01

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Venofer 20 mg/ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos
infúzióhoz
vas (III)
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Venofer és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Venofer alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Venofer-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Venofer-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Venofer és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Venofer-t vashiány kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél,
akiknél a szájon át alkalmazott
vasterápia nem kellően hatásos, hatástalan vagy nem alkalmazható.
2.
Tudnivalók a Venofer alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Venofer-t, ha:
-
Ön allergiás (túlérzékeny) a vas(III)-ra, vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
-
Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek
Önnél más vastartalmú injekciók
alkalmazása során.
-
Ismert túlérzékenysége van a vas egyszerű cukrokkal (mono- és
diszacharid) képzett komplexeivel
szemben,
-
Önnek olyan vérszegénysége van, amit nem vashiány okoz,
-
Túl sok a vas a szervezetében, vagy vasfelhasználási zavarban
szenved.
Tilos Venofer-t kapnia, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Amennyiben nem biztos benne,
beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Venofer-t.

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Venofer 20 mg/ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 5 ml ampullában 100 mg vas(III) (ferrum), 2700 mg
vas-hidroxid-szacharóz komplex
formájában.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A Venofer legfeljebb 7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz
egy 5 ml-es ampullában
legfeljebb 35 mg nátrium van.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Venofer sötétbarna, átlátszatlan vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Venofer vashiány kezelésére javallt az alábbi indikációkban:

Olyan betegeknél, akiknél az orális vasterápia nem kellően
hatásos, hatástalan vagy nem
alkalmazható, mint pl. orális vaskészítményekkel szembeni
intolerancia esetén, gyulladásos
gastrointestinalis betegségekben (pl. ulcerativ colitis), amelyet
orális vasterápia válthat ki,

Kezelésre refrakter vashiányos állapotok, amelyekben feltételezett
a vaskészítmények
alkalmazásának megbízhatatlan betartása.
A Venofer csak akkor alkalmazandó, ha a javallatot megfelelő
vizsgálatokkal támasztják alá.
Tapasztalat hiányában alkalmazása 3 évnél fiatalabb gyermekek
esetében nem javallott.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Venofer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően, a
betegek gondos monitorozása
szükséges, a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése
szempontjából.
A Venofer csak abban az esetben alkalmazható, ha az anaphylaxiás
reakciókat felismerni és kezelni
képes, képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan
környezetben, ahol az újraélesztéshez
szükséges eszközök biztosítva vannak.
A beteget a Venofer minden alkalmazása után legalább
30 percig megfigyelés alatt kell tartani, figyelve, hogy nem
alakulnak-e ki mellékhatások
(lásd 4.4 pont).
Adagolás
A Venofer kumulatív dózisát minden egyes beteg esetében személyr