Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Amoxicilin
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
QJ01CA
Amoxicillin (Amoxicillinum)
Injekční suspenze
skot, prasata
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Kódy balení: 9908808 - 1 x 100 ml - lahvička
2020-09-24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VETAXAM L.A. 150 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o. o. Gliniana 32, 20-616 Lublin Polsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VETAXAM L.A. 150 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata Amoxicillinum (jako trihydricum) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Amoxicillinum 150,00 mg (odpovídá 172,20 mg amoxicilinum trihydricum) 4. INDIKACE Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených zárodky _Mannheimia haemolytica_ a _Pasteurella multocida_ citlivými k amoxicilinu. Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených zárodky _Pasteurella multocida_ citlivými k amoxicilinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech těžké renální dysfunkce s anurií a oligurií. Nepoužívat u králíků, zajíců, křečků, morčat nebo jiných malých býložravců. Nepodávat koňovitým, protože amoxicilin - stejně jako všechny aminopeniciliny - může nepříznivě ovlivnit bakteriální flóru slepého střeva. Nepodávat intravenózně. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Hypersenzitivní reakce lišící se závažností od lehké kožní reakce, jako je kopřivka, až po anafylaktický šok. Přestože peniciliny nejsou považovány za hepatotoxické, byly hlášeny zvýšené jaterní enzymy. U skotu se mohou objevit lokální reakce a otoky v místě injekčního podání, ale vždy nízké intenzity a spontánně a rychle ustupující. U prasat lze v místě injekčního podání pozorovat mírné indurace. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příba Olvassa el a teljes dokumentumot
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VETAXAM L.A. 150 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Amoxicillinum 150 mg (odpovídá 172,20 mg amoxicilinum trihydricum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá až téměř bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených zárodky _Mannheimia haemolytica_ a _Pasteurella multocida_ citlivými k amoxicilinu. Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených zárodky _Pasteurella multocida_ citlivými k amoxicilinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech těžké renální dysfunkce s anurií a oligurií. Nepoužívat u králíků, zajíců, křečků, morčat nebo jiných malých býložravců. Nepodávat koňovitým, protože amoxicilin - stejně jako všechny aminopeniciliny - může nepříznivě ovlivnit bakteriální flóru slepého střeva. Nepodávat intravenózně. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Přípravek není účinný proti organismům produkujícím beta-laktamázu. Byla prokázána úplná zkřížená rezistence mezi amoxicilinem a jinými peniciliny, zejména amino- peniciliny. Použití přípravku / amoxicilinu by mělo být pečlivě zváženo, pokud výsledky testů antimikrobiální citlivosti prokázaly rezistenci na peniciliny, protože jeho účinnost může být snížena. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 2 Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti cílových patogenů izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba z Olvassa el a teljes dokumentumot