Vetaxam L.A. 150 mg/ml Injekční suspenze

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Amoxicilin

Disponível em:

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

Código ATC:

QJ01CA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicillin (Amoxicillinum)

Forma farmacêutica:

Injekční suspenze

Grupo terapêutico:

skot, prasata

Área terapêutica:

Peniciliny s rozšířeným spektrem

Resumo do produto:

Kódy balení: 9908808 - 1 x 100 ml - lahvička

Data de autorização:

2020-09-24

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VETAXAM L.A. 150 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o. o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Polsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VETAXAM L.A. 150 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata
Amoxicillinum (jako trihydricum)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Amoxicillinum
150,00 mg
(odpovídá 172,20 mg amoxicilinum trihydricum)
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba respiračních infekcí způsobených zárodky _Mannheimia
haemolytica_ a _Pasteurella multocida_
citlivými k amoxicilinu.
Prasata:
Léčba respiračních infekcí způsobených zárodky _Pasteurella
multocida_ citlivými k amoxicilinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na peniciliny,
cefalosporiny nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat v případech těžké renální dysfunkce s anurií a
oligurií.
Nepoužívat u králíků, zajíců, křečků, morčat nebo jiných
malých býložravců.
Nepodávat koňovitým, protože amoxicilin - stejně jako všechny
aminopeniciliny - může nepříznivě
ovlivnit bakteriální flóru slepého střeva.
Nepodávat intravenózně.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hypersenzitivní reakce lišící se závažností od lehké kožní
reakce, jako je kopřivka, až
po anafylaktický šok.
Přestože peniciliny nejsou považovány za hepatotoxické, byly
hlášeny zvýšené jaterní enzymy.
U skotu se mohou objevit lokální reakce a otoky v místě
injekčního podání, ale vždy nízké intenzity
a spontánně a rychle ustupující. U prasat lze v místě
injekčního podání pozorovat mírné indurace.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příba

Características técnicas

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VETAXAM L.A. 150 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Amoxicillinum 150 mg
(odpovídá 172,20 mg amoxicilinum trihydricum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
Léčba respiračních infekcí způsobených zárodky _Mannheimia
haemolytica_ a _Pasteurella multocida_
citlivými k amoxicilinu.
Prasata:
Léčba respiračních infekcí způsobených zárodky _Pasteurella
multocida_ citlivými k amoxicilinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na peniciliny,
cefalosporiny nebo na některou z
pomocných látek.
Nepoužívat v případech těžké renální dysfunkce s anurií a
oligurií.
Nepoužívat u králíků, zajíců, křečků, morčat nebo jiných
malých býložravců.
Nepodávat koňovitým, protože amoxicilin - stejně jako všechny
aminopeniciliny - může nepříznivě
ovlivnit bakteriální flóru slepého střeva.
Nepodávat intravenózně.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Přípravek není účinný proti organismům produkujícím
beta-laktamázu.
Byla prokázána úplná zkřížená rezistence mezi amoxicilinem a
jinými peniciliny, zejména amino-
peniciliny. Použití přípravku / amoxicilinu by mělo být
pečlivě zváženo, pokud výsledky testů
antimikrobiální citlivosti prokázaly rezistenci na peniciliny,
protože jeho účinnost může být snížena.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
2
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti cílových
patogenů izolovaných ze zvířete.
Pokud toto
není možné, měla by být léčba z