Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib sulfaat
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Antineoplastische middelen
Abdominale Tumoren
Vitrakvi als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met solide tumoren die een Neurotrofe Receptor Tyrosine Kinase (NTRK) gen fusie,die een ziekte die lokaal gevorderd, gemetastaseerd of waar chirurgische resectie is waarschijnlijk leiden tot ernstige morbiditeit, andwho hebben geen bevredigende behandeling opties.
Revision: 10
Erkende
2019-09-19
91 B. BIJSLUITER 92 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VITRAKVI 25 MG HARDE CAPSULES VITRAKVI 100 MG HARDE CAPSULES larotrectinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest. Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u’ door ‘uw kind’. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is VITRAKVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VITRAKVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAARVOOR WORDT VITRAKVI GEBRUIKT? VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib. Het wordt gebruikt bij volwassenen, bij jongeren tot 18 jaar en bij kinderen voor de behandeling van solide tumoren (kanker) in verschillende delen van het lichaam en die veroorzaakt worden door een verandering in het _NTRK_-gen (neurotrofe tyrosinereceptorkinase-gen). VITRAKVI wordt alleen gebruikt wanneer - deze tumoren in een gevorderd stadium zijn, of naa Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VITRAKVI 25 mg harde capsules Elke harde capsule bevat larotrectinibsulfaat overeenkomend met 25 mg larotrectinib. VITRAKVI 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat larotrectinibsulfaat overeenkomend met 100 mg larotrectinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). VITRAKVI 25 mg harde capsules Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 2 (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘25 mg’ in blauw gedrukt op de capsule. VITRAKVI 100 mg harde capsules Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 0 (22 mm lang x 7 mm breed), met BAYER-kruis en ‘100 mg’ in blauw gedrukt op de capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VITRAKVI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met solide tumoren die een neurotrofe tyrosinereceptorkinase (_NTRK_)-genfusie vertonen, - die een ziekte hebben die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is of waarbij de kans groot is dat chirurgische resectie leidt tot ernstige morbiditeit, en - die geen bevredigende behandelopties hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met VITRAKVI moet worden gestart door artsen met ervaring in de toediening van antikankertherapieën. De aanwezigheid van een _NTRK_-genfusie in een tumormonster moet worden bevestigd met een gevalideerde test alvorens te starten met de behandeling met VITRAKVI. 3 Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosis bij volwassenen is 100 mg larotrectinib, tweemaal daag Olvassa el a teljes dokumentumot