VIZILATAN DUO 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

latanoproszt; timolol-maleát

Beszerezhető a:

Bausch + Lomb Ireland Ltd.

ATC-kód:

S01ED51

INN (nemzetközi neve):

using latanoprost; timolol male owner

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2.5 ml HDPE tartályban - - OGYI-T-23672 / 01 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-08165; OCCHISTIL 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-21901; HUMA-TALIA 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-22055; ARUCOM 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-22081; PRECISA 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-22214; LAPROSEP KOMB 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-22602; LATANOPROST/TIMOLOL INDOCO 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-23032; AKISTAN DUO 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp - OGYI-T-23585

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2020-04-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIZILATAN DUO 0,05 MG/ML + 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
latanoproszt/timolol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml
oldatos szemcsepp (a
továbbiakban: Vizilatan Duo) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vizilatan Duo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vizilatan Duo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vizilatan Duo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIZILATAN DUO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vizilatan Duo szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot
és timololt. A latanoproszt a
prosztaglandinanalógok csoportjába tartozik. A timolol a
béta-blokkolók csoportjába tartozik. A
latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék
véráramba történő természetes
elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a
szemben a folyadékképződés csökkentése
révén fejti ki.
A Vizilatan Duo szemcsepp az úgynevezett nyitott zugú glaukóma
(zöldhályog), illetve
megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás
csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Mindkét ál

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot és 5 mg timololt (6,8 mg
timolol-maleát formájában)
tartalmaz milliliterenként.
Kb. 1,5 mikrogramm latanoprosztot és 150 mikrogramm (0,15 mg)
timololt (0,204 mg timolol-maleát
formájában) tartalmaz cseppenként.
Ismert hatású segédanyagok:
25 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearátot (lásd 4.4 pont) tartalmaz
milliliterenként.
6,43 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen, szabad részecskéktől mentes, vizes oldat.
pH: 5,5-6,5
Ozmolalitás: 290 mOsm/kg ± 10%
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nyitott zugú glaucomában, illetve ocularis hypertensioban a
szembelnyomás (intraocularis nyomás,
IOP) csökkentése felnőtteknél (az időseket is beleértve), ha a
lokális béta-blokkolók vagy
prosztaglandinanalógok nem bizonyultak hatásosnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket is)_
A javasolt adag naponta 1×1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ha egy adag kimarad, a kezelést a soron következő adaggal kell
folytatni. Az adag ne haladja meg a
napi egy cseppet az érintett szem(ek)be.
_Gyermekek és serdülők:_
A latanoproszt/timolol biztonságosságát és hatásosságát
gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták.
Az alkalmazás módja_:_
Szemészeti alkalmazásra
Becseppentés előtt a kontaktlencsét el kell távolítani a szemből
és csak 15 perc elteltével szabad
visszahelyezni.
OGYÉI/12721/2022
2
Ha egyidejűleg a szem kezelésére más gyógyszert is használ a
beteg, a készítmények alkalmazása
között legalább 5 perc szünetet kell tartani.
Nasolacrimalis occlusio alkalmazása vagy a szemhéjak 2 percre
történő összezárása csökkenti a
gyógyszer szisztémás felszívódását, ezáltal csökkenhet a
szisztémás mellékhatások előfordulása és
fok