XATRAL Tablets 5 Milligram

Ország: Írország

Nyelv: angol

Forrás: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktív összetevők:

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE

Beszerezhető a:

Sanofi-Aventis Ireland Limited

Adagolás:

5 Milligram

Gyógyszerészeti forma:

Tablets

Engedély dátuma:

2007-02-23

Termékjellemzők

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0540/162/002
Case No: 2060599
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
SANOFI-AVENTIS IRELAND LIMITED
CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
XATRAL 5MG PROLONGED RELEASE TABLETS.
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 01/07/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 05/09/2009_
_CRN 2060599_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Xatral 5mg Prolonged Release Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5mg alfuzosin hydrochloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet, prolonged release.
Pale yellow, biconvex, 7mm diameter, prolonged-release, film-coated tablet.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of the functional symptoms of benign prostatic hypertrophy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Xatral 5 mg Prolonged Release Tablets are for oral administration.
Xatral 5 mg Prolonged Release Tablets should be swallowed whole. The first dose should be give