Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psiholeptiki
Shizofrenija
Zdravilo Xeplion je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih z paliperidonom ali risperidonom. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Pooblaščeni
2011-03-04
49 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/672/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xeplion 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 50 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Xeplion 25 mg injekcija paliperidon i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 25 mg 6. DRUGI PODATKI 51 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Xeplion 50 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem paliperidon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje paliperidonijev palmitat, v količini, ki ustreza 50 mg paliperidona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citronska kislina monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml 2 igli 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 o C. 52 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xeplion 25 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Xeplion 50 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Xeplion 75 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Xeplion 100 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Xeplion 150 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 25 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 39 mg paliperidonijevega palmitata v 0,25 ml, kar ustreza 25 mg paliperidona. 50 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 78 mg paliperidonijevega palmitata v 0,5 ml, kar ustreza 50 mg paliperidona. 75 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 117 mg paliperidonijevega palmitata v 0,75 ml, kar ustreza 75 mg paliperidona. 100 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 156 mg paliperidonijevega palmitata v 1 ml, kar ustreza 100 mg paliperidona. 150 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 234 mg paliperidonijevega palmitata v 1,5 ml, kar ustreza 150 mg paliperidona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Suspenzija je bela do sivkastobela. Vrednost pH suspenzije je nevtralna (približno 7,0). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xeplion je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s paliperidonom ali risperidonom. Pri določenih bolnikih s shizofrenijo, ki so se v preteklosti odzvali na zdravljenje s peroralnim paliperidonom ali risperidonom, lahko zdravilo Xeplion uporabljamo brez predhodne stabilizacije s peroralnim zdravilom, če so psihotični simptomi blagi do zmerni in je potr Olvassa el a teljes dokumentumot