Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
bromfenak-nátrium-szeszkvihidrátot
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Szemészeti
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Postoperatív szemgyulladás kezelése felnőttek szürkehályog-kivonását követően.
Revision: 11
Felhatalmazott
2011-05-18
17 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA YELLOX 0,9 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP bromfenák MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Yellox és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Yellox alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Yellox-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Yellox-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YELLOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Yellox bromfenákot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy gátol bizonyos, a gyulladás kialakulásában résztvevő anyagokat. Ezért a Yellox-ot felnőtteknél a szem szürke hályog műtéte utáni gyulladásának csökkentésére alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A YELLOX ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A YELLOX-OT - ha allergiás a bromfenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásakor asztmát, allergiás bőrjelenséget vagy az orrnyálkahártya kifejezett gyulladását észlelte. Nem szteroid gyulladáscsökkentők példá Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Yellox 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 0,9 mg bromfenákot tartalmaz milliliterenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában). Egy csepp megközelítőleg 33 mikrogramm bromfenákot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) Az oldat 50 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Átlátszó, sárga oldat. pH: 8,1-8,5; ozmolaritás: 270-330 mOsmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Yellox felnőttek számára posztoperatív szemgyulladás kezelésére javallott cataracta extractiót követően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Alkalmazása felnőtteknél, az időseket is beleértve _ Az adag naponta kétszer egy csepp Yellox az érintett szem(ek)be, a cataracta műtétet követő napon kezdve, amit a posztoperatív időszak első 2 hete alatt folytatni kell. A kezelés nem tarthat 2 hétnél tovább, mivel ennél hosszabb kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok. Beszűkült máj- és veseműködés A Yellox-ot májbetegségben szenvedő vagy beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták. Gyermekek és serdülők A bromfenák biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Ha egynél több lokális szemészeti gyógyszert alkalmaznak, mindegyiket legalább 5 perc különbséggel kell adni. A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának megelőzése érdekében kerülni kell a szemhéjaknak, a környező területeknek vagy más felületeknek a palack cseppentős hegyével történő megérintését. 3 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Yellox ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél az aceti Olvassa el a teljes dokumentumot