Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
leiomyoma
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Felhatalmazott
2022-06-14
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA YSELTY 100 M G FILMTABLETTA linzagolix Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Yselty és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Yselty szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Yselty-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Yselty-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YSELTY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Yselty hatóanyaga a linzagolix. A méhfibrómák (közismert nevükön miómák) – a méh nem rákos daganatai – közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Az Yselty-t fogamzóképes korban lévő felnőtt nőknél (18 év felett) alkalmazzák. Egyes nőknél a méhfibrómák erős menstruációs vérzést és medencei fájdalmat (a köldök alatti fájdal Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Yselty 100 mg filmtabletta Yselty 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Yselty 100 mg filmtabletta 100 mg linzagolixot tartalmaz filmtablettánként (kolinsó formájában). _Ismert hatású segédanyag_ 119,4 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. Yselty 200 mg filmtabletta 200 mg linzagolixot tartalmaz filmtablettánként (kolinsó formájában). _Ismert hatású segédanyag _ 238,8 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Yselty 100 mg filmtabletta Kerek, halványsárga, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „100” mélynyomással, másik oldalán sima felületű. Yselty 200 mg filmtabletta Hosszúkás, halványsárga, 19 mm × 9 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „200” mélynyomással, másik oldalán sima felületű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Yselty fogamzóképes korban lévő felnőtt nőknél a méhfibrómák közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek kezelésére javallott. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Yselty-kezelést a méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. _ _ Az Yselty-kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Az Yselty-kezelést lehetőleg a menstruációs ciklus első hetében kell megkezdeni, és a tablettát folyamatosan, naponta egyszer kell szedni. Az Yselty ajánlott adagja: • Naponta egyszer 100 mg vagy szükség esetén 200 mg, egyidejű hormonális visszaadagolás (naponta egyszer 1 mg ösztradiol és 0,5 m Olvassa el a teljes dokumentumot