Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod-hidroklorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
immunszuppresszánsok
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
Felhatalmazott
2020-05-20
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZEPOSIA 0,23 MG KEMÉNY KAPSZULA ZEPOSIA 0,46 MG KEMÉNY KAPSZULA ZEPOSIA 0,92 MG KEMÉNY KAPSZULA ozanimod Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zeposia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zeposia szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zeposia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zeposia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEPOSIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zeposia ozanimod hatóanyagot tartalmaz, amely a szervezetben szabadon keringő fehérvérsejtek (limfociták) számának csökkentésére képes gyógyszerek csoportjához tartozik. A Zeposia a következő betegségek esetén javallott: - szklerózis multiplex; - fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceroza). Szkler Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zeposia 0,23 mg kemény kapszula Zeposia 0,46 mg kemény kapszula Zeposia 0,92 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zeposia 0,23 mg kemény kapszula 0,23 mg ozanimodot tartalmaz ozanimod-hidroklorid formájában kemény kapszulánként. Zeposia 0,46 mg kemény kapszula 0,46 mg ozanimodot tartalmaz ozanimod-hidroklorid formájában kemény kapszulánként. Zeposia 0,92 mg kemény kapszula 0,92 mg ozanimodot tartalmaz ozanimod-hidroklorid formájában kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Zeposia 0,23 mg kemény kapszula Világosszürke, átlátszatlan, 14,3 mm-es kemény kapszula, fekete tintával nyomott „OZA” felirattal a felső részén és „0.23 mg” felirattal az alsó részén. Zeposia 0,46 mg kemény kapszula Világosszürke, átlátszatlan felső résszel és átlátszatlan narancssárga alsó résszel rendelkező, 14,3 mm- es kemény kapszula, fekete tintával nyomott „OZA” felirattal a felső részén és „0.46 mg” felirattal az alsó részén. Zeposia 0,92 mg kemény kapszula Narancssárga, átlátszatlan, 14,3 mm-es kemény kapszula, fekete tintával nyomott „OZA” felirattal a felső részén és „0.92 mg” felirattal az alsó részén. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Sclerosis multiplex A Zeposia azoknak a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex-ben (RRSM) szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javallt, akiknek betegségét klinikai jellemzők vagy képalkotó eljárás alapján aktív állapotúként határozták meg. Colitis ulcerosa A Zeposia azokna Olvassa el a teljes dokumentumot