Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Szisztémás antibakteriális szerek,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Felhatalmazott
2012-08-22
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZINFORO 600 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ceftarolin-fozamil MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zinforo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zinforo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zinforo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZINFORO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZINFORO? A Zinforo egy antibiotikum, amely a ceftarolin-fozamil nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a „cefalosporin antibiotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZINFORO? A Zinforo gyermekek (születéstől kezdve), serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazható az alábbi betegségekben: a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései, a tüdő tüdőgyulladásnak (pneumóniának) nevezett fertőzése. HOGYAN HAT A ZINFORO? A Zinforo úgy hat, hogy elpusztít bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumokat. 2. TUDNIVALÓK A ZINFORO ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A ZINFORO-T: ha allergiás a ceftarolin-fozamilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha allergiás má Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zinforo 600 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg ceftarolin-fozamillal egyenértékű ceftarolin-fozamil ecetsav-szolvát-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően 1 ml oldat 30 mg ceftarolin-fozamilt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Halvány sárgás-fehér vagy világossárga por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zinforo az alábbi fertőzések kezelésére javallott újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont): szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (complicated skin and soft tissue infections – cSSTI), területen szerzett pneumonia (community-acquired pneumonia – CAP). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kezelés javasolt időtartama cSSTI esetében 5–14 nap és CAP esetében 5–7 nap. 1. TÁBLÁZAT ADAGOLÁS NORMÁL VESEMŰKÖDÉSŰ FELNŐTTEKNÉL, AKIKNEK KREATININ-CLEARANCE- (CRCL-) ÉRTÉKE > 50 ML/PERC JAVALLATOK ADAGOLÁS (MG/INFÚZIÓ) INFÚZIÓ IDŐTARTAM (PERC)/GYAKORISÁG Szokásos dózis a Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI) Területen szerzett pneumonia (CAP) 600 mg 5–60 b /12 óránként Nagy dózis b cSSTI, amit igazoltan vagy gyaníthatóan 2 mg/l vagy 4 mg/l ceftarolin MIC-értékű_ S. aureus_ okozott c 120/8 óránként a Azon betegeknél, akik a szokásos dózist kapják és vese-clearence-értékük a normálisnál nagyobb, előnyösebb lehet a 60 perc infúziós időtartam. b A 60 percnél rövidebb infúziós időtartam és a nagy dózisú javaslat kizárólag farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul. Lásd 4.4 és 5.1 pont. 3 c A szokásos dózis alk Olvassa el a teljes dokumentumot