Zokinvy

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Lonafarnib

Beszerezhető a:

EigerBio Europe Limited

INN (nemzetközi neve):

lonafarnib

Terápiás csoport:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terápiás terület:

Progeria; Laminopathies

Terápiás javallatok:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Termék összefoglaló:

Revision: 2

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2022-07-18

Betegtájékoztató

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZOKINVY 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
ZOKINVY 75 MG KEMÉNY KAPSZULA
lonafarnib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál
további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN A
TELJES BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zokinvy és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zokinvy szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zokinvy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zokinvy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOKINVY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOKINVY?
A Zokinvy hatóanyaga a lonafarnib.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZOKINVY?
Ezt a gyógyszert az alábbi ritka betegségekben szenvedő, 12
hónapos és annál idősebb betegek kezelésére
alkalmazzák:
•
Hutchinson–Gilford pr

Termékjellemzők

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
_ _
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zokinvy 50 mg kemény kapszula
Zokinvy 75 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zokinvy 50 mg kemény kapszula
50 mg lonafarnibot tartalmaz kapszulánként.
Zokinvy 75 mg kemény kapszula
75 mg lonafarnibot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Zokinvy 50 mg kemény kapszula
4-es méretű kemény kapszula (5 mm x 14 mm), átlátszatlan sárga,
fekete színű „LNF” és „50”
felirattal.
Zokinvy 75 mg kemény kapszula
3-as méretű kemény kapszula (6 mm x 16 mm), átlátszatlan,
világos narancssárga, fekete színű „LNF”
és „75” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zokinvy olyan 12 hónapos és idősebb betegek kezelésére
javallott, akiknél Hutchinson–Gilford-
progéria szindróma vagy a feldolgozáshiányos progeroid
laminopathia genetikailag igazol diagnózisa
áll fenn, amelyhez vagy a progerinszerű fehérje
felhalmozódásával járó, heterozigóta
_LMNA_
mutáció,
vagy homozigóta vagy összetett heterozigóta
_ZMPSTE24_
mutáció társul.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az igazolt progeroid szindrómákban vagy a ritka
genetikai metabolikus szindrómákban
szenvedő betegek kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie.
3
_ _
Adagolás
_ _
_Kezdő adag _
Az ajánlott kezdő adag minden javallatban naponta kétszer 115 mg/m
2
. A klinikai vizsgálatokban a Du
Bois-képletet alkalmazták, és a testfelületet ennek
segítségével kell kiszámítani az adagoláshoz.
Minden teljes napi adagot a legközelebbi 25 mg-os adagra kell
kere