Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80 / 11-4 törzs
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunológikumok a szarvasmarhafélék, Inaktivált vírus vakcinák
A szarvasmarhák és juhok aktív immunizálására 3. 5 hónapos kor alatt, hogy megelőzze a Schmallenberg vírus által okozott fertőzéssel járó viraemiát.
Revision: 3
Felhatalmazott
2015-02-06
15 3B B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS: ZULVAC SBV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA ÉS JUH RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ, AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac SBV szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh részére 3. A HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE HATÓANYAG: MENNYISÉGE 2 ML-ES ADAGONKÉNT (SZARVASMARHA) MENNYISÉGE 1 ML-ES ADAGONKÉNT (JUH) Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid Quil-A ( _Quillaja saponaria_ szaponin kivonat) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg SEGÉDANYAG: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referens-vakcinával összehasonlítva. Törtfehér vagy rózsaszín folyadék. 4. JAVALLAT(OK) Szarvasmarha: Szarvasmarha aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg vírusfertőzéssel járó virémia* csökkentésére. 17 Az immunitás kezdete: 2 héttel az alapimmunizásás után. Az immunitástartósság: 1 évvel az alapimmunizálást követően. Juh: Juh aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg vírusfertőzéssel járó virémia* csökkentésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitástartósság: 6 hónap a vakcinázást követően. A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 8. fejezetben leírt, javasolt oltási séma szerint végzett vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó virémiát* és a tra Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. SZ. MELLÉKLET 0B A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac SBV szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: MENNYISÉGE 2 ML-ES ADAGONKÉNT (SZARVASMARHA) MENNYISÉGE 1 ML-ES ADAGONKÉNT (JUH) Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid Quil-A ( _Quillaja saponaria_ szaponin kivonat) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg SEGÉDANYAG: Tiomerzál 0,2 mg 0,1 mg *Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referens-vakcinával összehasonlítva. A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1. szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Törtfehér vagy rózsaszín folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha és juh. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szarvasmarha: Szarvasmarha aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg vírusfertőzéssel járó virémia* csökkentésére. Az immunitás kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után. Az immunitástartósság: 1 év az alapimmunizálást követően. Juh: Juh aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg vírusfertőzéssel járó virémia* csökkentésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitástartósság: 6 hónap a vakcinázást követően. 3 A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 4.9. fejezetben leírt, javasolt oltási séma szerint végzett vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó virémiát* és a transzplacentális fertőzést a vemhesség első trimeszterében. *A kimutathatósági szint alatt a validált RT-PCR módszerrel 3,6 log 10 RNS kópia/plazma ml szintnél szarvasmarha és 3,4 log 10 RNS kópia/plazma ml szintnél juh esetében. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem ismert. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓ Olvassa el a teljes dokumentumot