Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosin nevű
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives szisztémás használatra
40 mg/ml oldatos injekció pigsTreatment, metaphylaxis a sertés légzőszervi betegség (SRD) kapcsolódó Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis érzékeny tildipirosin. A betegség jelenlétét az állományban meg kell erősíteni, mielőtt a metafilaxis megvalósulna. 180 mg/ml oldatos injekció cattleFor a kezelés, megelőzés a szarvasmarha légzőszervi betegség (BRD) kapcsolódó Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni érzékeny tildipirosin. A betegség jelenlétét az állományban meg kell erősíteni a megelőző kezelés előtt.
Revision: 4
Felhatalmazott
2011-05-06
27 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 28 HASZNÁLATI UTASÍTÁS: ZUPREVO 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó : Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim NÉMETORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ZUPREVO 40 mg/ml oldatos injekció sertések számára Tildipirozin 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az állatgyógyászati készítmény 40 mg/ml tildipirozint tartalmaz tiszta, sárgás injekciós oldatban. 4. JAVALLAT(OK) Sertések tildipirozinra érzékeny _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella _ _bronchiseptica _ és _ Haemophilus parasuis_ baktériumokkal összefüggésbe hozható légzőszervi megbetegedésének (SRD) gyógykezelésére és metafilaktikus kezelésére. A metafilaktikus kezelés megkezdése előtt a betegség jelenlétét meg kell állapítani az állományban. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal, citromsav-monohidráttal vagy propilénglikollal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható intravénásan. Nem alkalmazható egyidejűleg egyéb makrolidokkal vagy linkozamidokkal (ld. 12. szakaszt). 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritkán egyedileg jelentkező, esetlegesen végzetes kimenetelű sokkos reakciók előfordulhatnak. Nagyon ritkán a malacokban átmeneti bágyadtságot figyeltek meg. Célállat ártalmatlansági vizsgálatokban a javasolt maximális injekciós adag (5 ml) nagyon gyakran okozott a beadás helyén enyhe, tapintásra nem fájdalmas duzzanatokat. A duzzanatok legfeljebb 3 napig perzisztáltak. Az injekció beadásának helyén kialakuló kórszövettani elváltozások 21 nap alatt múltak el teljesen. 2 Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ZUPREVO 40 mg/ml oldatos injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: HATÓANYAG: Tildipirozin 40 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertések tildipirozinra érzékeny _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella _ _bronchiseptica _ és _ Haemophilus parasuis_ baktériumokkal összefüggésbe hozható légzőszervi megbetegedésének (SRD) gyógykezelésére és metafilaktikus kezelésére. A metafilaktikus kezelés megkezdése előtt a betegség jelenlétét meg kell állapítani az állományban. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható intravénásan. Nem alkalmazható egyidejűleg egyéb makrolidokkal vagy linkozamidokkal (ld. 4.8 szakaszt). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A felelős alkalmazási alapelvekkel összhangban a Zuprevo metafilaktikus alkalmazása csak az említett kórokozók által okozott súlyos SRD járványkitörések esetén javasolt. A metafilaxis azt jelenti, hogy a megbetegedett állatokkal szoros kapcsolatban lévő, klinikailag egészséges állatokat a beteg állatokkal egyidejűleg kezeljük az állatgyógyászati készítménnyel annak érdekében, hogy a klinikai tünetek kialakulásának kockázatát csökkentsük. A Zuprevo metafilaktikus hatékonyságát placeboval kontrollált, több helyszínen lefolytatott gyakorlati kipróbálásban mutatták ki, olyan esetekben, ahol a betegség klinikai tüneteit megállapították, (azaz az azonos légtérben lévő kutricák legalább 30%-ában az állatok az SRD klinikai tüneteit mutatták, ideértve azt is, hogy egy na Olvassa el a teljes dokumentumot