Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara est indiqué pour le traitement topique de la kératose actinique cliniquement typique, non hyperkératosiques, non-hypertrophique, visible ou palpable du visage complet ou calvitie cuir chevelu chez les adultes immunocompétents lorsque sont d’autres options de traitement topique contre-indiquées ou moins appropriées.
Revision: 15
Autorisé
2012-08-23
20 B. NOTICE 21 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZYCLARA 3,75 % CRÈME imiquimod VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zyclara 3. Comment utiliser Zyclara 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zyclara 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ZYCLARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est un modificateur de la réponse immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain). Ce médicament est prescrit pour le traitement de la kératose actinique chez l'adulte. Ce médicament stimule le système immunitaire de votre corps pour qu'il produise _ _ des substances naturelles qui aident à lutter contre la kératose actinique. Les kératoses actiniques apparaissent comme des zones de peau rugueuse qu'on observe chez des personnes qui ont été fortement exposées au soleil au cours de leur vie. Ces zones peuvent avoir la même couleur que le reste de la peau ou être grisâtres, roses, rouges ou brunes. Elles peuvent être planes et desquamer ou être surélevées, rugueuses, dures et présenter des verrues. Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage ou le cuir chevelu, si Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zyclara 3,75 % crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (3,75 %). Chaque gramme de crème contient 37,5 mg d'imiquimod. Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/g de crème Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/g de crème Alcool cétylique 22,0 mg/g de crème Alcool stéarylique 31,0 mg/g de crème Alcool benzylique 20.0 mg/g de crème Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème. Crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La crème Zyclara doit être appliquée (jusqu'à 2 sachets de 250 mg de crème par application) une fois par jour avant le coucher sur la peau de la zone de traitement affectée en deux cycles de traitement de 2 semaines séparés d'un cycle de 2 semaines sans traitement, ou suivant les indications du médecin. La zone de traitement est le visage ou le cuir chevelu dégarni. Des réactions cutanées locales dans la zone de traitement sont en partie attendues ; elles sont en outre fréquentes, du fait du mode d'action de la substance (voir rubrique 4.4). Si la gêne ressentie par le patient ou la sévérité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite. Toutefois, aucun des deux cycles de traitement de 2 semaines ne doit être prolongé, même en cas de dose omise ou de période de repos. Une augmentation transitoire du nombre de lésions de kératose Olvassa el a teljes dokumentumot