Zynquista

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Sotagliflozin

Beszerezhető a:

Guidehouse Germany GmbH

ATC-kód:

A10

INN (nemzetközi neve):

sotagliflozin

Terápiás csoport:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terápiás terület:

Cukorbetegség, 1-Es Típus

Terápiás javallatok:

Zynquista jelzi kiegészítéseként az inzulin terápia javítja a glikémiás kontroll felnőttek az 1-es típusú diabetes mellitus a testtömeg-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, aki nem sikerült elérni a megfelelő glikémiás kontroll annak ellenére, hogy optimális inzulin terápia.

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

Visszavont

Engedély dátuma:

2019-04-26

Betegtájékoztató

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZYNQUISTA 200 MG FILMTABLETTA
szotagliflozin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zynquista és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zynquista szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zynquista-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zynquista-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYNQUISTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zynquista szotagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy, a
vér glükóz (vércukor) szintjét
csökkentő gyógyszer. A szotagliflozin úgy hat, hogy csökkenti a
cukor felszívódását a táplálékból, és
növeli

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zynquista 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ovális, kék, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „2456”
felirattal ellátott filmtabletta (tabletta
hossza: 14,2 mm, tabletta szélessége: 8,7 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zynquista az inzulin-kezelés mellé javallott olyan, 1-es típusú
diabetes mellitus-ban szenvedő,
≥ 27 kg/m
2
testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező felnőtteknek, akiknél az
optimális inzulin-kezelés
ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zynquista-kezelést az 1-es típusú diabetes mellitus kezelésében
tapasztalt orvos felügyelete mellett
kell elkezdeni és folytatni.
Adagolás
Az ajánlott adag napi egyszer 200 mg szotagliflozin a nap első
étkezése előtt. Legalább három hónap
eltelte után, ha a 200 mg szotagliflozint toleráló betegeknél
további glycaemiás kontroll szükséges, az
adag napi egyszer 400 mg-ra emelhető.
A 200 mg-os szotagliflozin-kezelés elkezdése és az adag 400 mg
szotagliflozinra történő emelése
előtt:
-
Fel kell mérni a diabeteses ketoacidosis (DKA) rizikófaktorait, a
ketontestek szintjének
normálisnak kell lennie. Ha a ketontestek szintje emelkedett,
(béta-hidroxi-butirát (BHB) szint
magasabb mint 0,6 mm/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt
(+)), akkor a
ketontestszintek normalizálódásáig a szotagliflozin-kezel