Abrysvo

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

J07BX05

INN:

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

therapeutic_group:

Szczepionki

therapeutic_area:

Infekcje wirusem oddechowym

therapeutic_indication:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Zobacz rozdziały 4. 2 i 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2023-08-23

PIL

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABRYSVO PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (biwalentna,
rekombinowana)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Abrysvo i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Abrysvo
3.
Podawanie szczepionki Abrysvo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Abrysvo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ABRYSVO I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Abrysvo to szczepionka zapobiegająca chorobie płuc (dróg
oddechowych) wywoływanej przez wirus
o nazwie syncytialny wirus oddechowy (RSV, ang. _respiratory syncytial
virus_). Szczepionka Abrysvo
jest podawana

kobietom w ciąży w celu ochrony ich niemowląt w pierwszych 6
miesiącach życia
lub

osobom w wieku 60 lat i starszym.
RSV jest powszechnym wirusem, który w większości przypadków
wywołuje łagodne objawy podobne
do przeziębienia, w tym ból gardła, kaszel lub zatkany nos. U
noworodków RSV może jednak
powodować pow

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
21
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abrysvo proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (biwalentna,
rekombinowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
antygen F wirusa RSV podgrupy A, stabilizowany w konformacji
przedfuzyjnej
1,2
60 mikrogramów
antygen F wirusa RSV podgrupy B, stabilizowany w konformacji
przedfuzyjnej
1,2
60 mikrogramów
(antygeny RSV)
1
glikoproteina F stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej
2
wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika
chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Abrysvo jest wskazana do:

biernej ochrony przed chorobami dolnych dróg oddechowych
wywoływanymi przez syncytialny
wirus oddechowy (RSV, ang. _respiratory syncytial virus_) u niemowląt
od urodzenia do
6 miesiąca życia po zaszczepieniu matki w okresie ciąży. Patrz
punkty 4.2 i 5.1.

czynnego uodparniania osób w wieku 60 lat i starszych przeciwko
chorobom dolnych dróg
oddechowych wywoływanym przez RSV.
Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Kobiety w ciąży_
Należy podać jedną dawkę 0,5 ml między 24 a 36 tygodniem ciąży
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
21
_Osoby w wieku 60 lat i starsze_
Należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
_Dzieci i młodzież_
Nie