ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ACCORD 70 mg/5600 UI

Երկիր: Ռումինիա

Լեզու: ռումիներեն

Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ACID ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Հասանելի է:

PHARAMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA

ATC կոդը:

M05BB03

INN (Միջազգային անվանումը):

ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Դոզան:

70mg/5600UI

Դեղագործական ձեւ:

COMPR.

Ռեկվիզորի տեսակը:

P6L

Պատրաստված է:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Թերապեւտիկ խումբ:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII

Ապրանքի ամփոփագիր:

11488/2019/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 12 compr.; 11488/2019/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr.

Տեղեկատվական թերթիկ

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11487/2019/01-02_ Anexa 1 _
11488/2019/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ACCORD 70 MG/2800 UI COMPRIMATE
ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ACCORD 70 MG/5600 UI COMPRIMATE
Acid alendronic/colecalciferol (vitamina D
3
)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să
înţelegeţi informaţiile prezentate la
pct. 3 “Cum să luați Acid alendronic/Colecalciferol Accord”.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Accord şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid
alendronic/Colecalciferol Accord
3.
Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ACCORD ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL ACCORD?
Acid alendronic/Colecalciferol Accord este un comprimat care conţine
două substanţe active, acid
alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol cunoscut
sub denumirea de vitamina D
3
.
CE ESTE ALENDRONATUL?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite
bisfosfonaţi. Alendronatul
pr

Ապրանքի հատկությունները

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11487/2019/01-02_ Anexa 2 _
11488/2019/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid alendronic/Colecalciferol Accord 70 mg/2800 UI comprimate
Acid alendronic/Colecalciferol Accord 70 mg/5600 UI comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Acid alendronic/Colecalciferol Accord 70 mg/2800 UI comprimate
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg sub formă de
alendronat sodic trihidrat şi colecalciferol
(vitamină D
3
) 70 micrograme (2800 UI).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 90 mg şi sucroză 13,7 mg.
Fiecare comprimat conține sodiu 0,073 mmol (1,67 mg).
Acid alendronic/Colecalciferol Accord 70 mg/5600 UI comprimate
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg sub formă de
alendronat sodic trihidrat şi colecalciferol
(vitamină D
3
) 140 micrograme (5600 UI).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 64 mg şi sucroză 27,5 mg.
Fiecare comprimat conține sodiu 0,073 mmol (1,67 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Acid alendronic/Colecalciferol Accord 70 mg/2800 UI
Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, marcate cu „2800” pe o
față, cu dimensiuni de 12,3 mm ± 0,2 mm în lungime și 6,5 mm ±
0,2 mm în lățime.
Acid alendronic/Colecalciferol Accord 70 mg/5600 UI
Comprimate de formă rectangulară modificată, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu
„5600” pe o față, cu dimensiuni de 11,4 mm ± 0,2 mm în lungime
și 7,2 mm ± 0,2 mm în lățime.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acid alendronic/Colecalciferol Accord este indicat pentru tratamentul
osteoporozei din postmenopauză la
femei cu risc, pe baza insuficienței vitaminei D. Acesta reduce
riscul fracturilor vertebrale şi de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptă