Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Maxim trei din următoarele purificat, inactivat, febra aftoasă, boala tulpini de virus: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraq ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; O Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 saudi Arabia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% protecție doză la bovine așa cum este descris în Ph. Eur. monografie 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Immunologicals
Imunizarea activă a bovinelor, ovinelor și porcilor de la vârsta de 2 săptămâni împotriva febrei aftoase pentru reducerea semnelor clinice.
Revision: 8
retrasă
2013-07-15
17 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 18 PROSPECT AFTOVAXPUR DOE emulsie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR AFTOVAXPUR DOE emulsie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Antigeni purificaţi, inactivaţi ai febrei aftoase, cel puţin 6 PD 50 * / tulpină. *PD 50 : 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene monografia 0063. Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor fi adaptate situaţiei epidemiologice existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi menţionate pe etichetă. ADJUVANT: Parafină lichidă 537 mg. Emulsie de culoare albă, după agitare. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a bovinelor, ovinelor şi a suinelor începând cu vârsta de 2 săptămâni împotriva febrei aftoase şi pentru reducerea semnelor clinice. Instalarea imunităţii: Bovine și ovine: 7 zile după vaccinare. Suine: 4 săptămâni după vaccinare. Produsul medicinal nu mai este autorizat 19 Durata imunității: vaccinarea la bovine, ovine şi suine induce producţia de anticorpi neutralizanţi care persistă timp de cel puţin 6 luni. Nivelurile de anticorpi neutralizanţi măsurate la bovine au fost peste cele demonstrate ca fiind protectoare. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE Foarte frecvent, după administrarea unei doze de vaccin au apărut infl read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR AFTOVAXPUR DOE emulsie injectabilă pentru bovine, ovine şi suine. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Maximum trei din următorii antigeni purificaţi, inactivaţi ai febrei aftoase: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O1 Taiwan 3/97 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * *PD 50 : 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene monografia 0063. Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor fi adaptate situaţiei epidemiologice existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi menţionate pe etichetă. ADJUVANT: Parafină lichidă .............................................................................................................. read_full_document