ALDECIN aeroszol

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

beclometasone

MAH:

Schering-Plough Europe Ltd.

ATC_code:

R03BA01

INN:

beclometasone

units_in_package:

1x200adag

class:

TT

prescription_type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

authorization_status:

Önálló teljes

authorization_date:

1980-01-01

PIL

4. sz. melléklete az OGYI-T-1041/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. december 9.
Szám: 26 884/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G/HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
(2005. január 28.1., 2, 3. pont)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aldecin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aldecin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aldecint
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
6.
További információk
ALDECIN AEROSZOL
-
A készítmény hatóanyaga: 10 mg beklometazon-dipropionát
tartályonként.
-
Egyéb összetevők: olajsav, triklór-monofluor-metán,
diklór-difluor-metán
-
Küllem: Aeroszol: fehér vagy világos sárga szuszpenzió.
-
Csomagolás: 1 x 10 ml-es adagolószelepes tartály dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
SP Europe, 73 Rue de Stalle, B-1180 Brüsszel, Belgium
GYÁRTÓ:
Schering-Plough Labo N.V. 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALDECIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga a kortizonhoz hasonló. Egy 10 ml-es,
egyszeri adagok kibocsátására képes
adagolószelepes palack 10 mg beklometazont tartalmaz. A
mikrokristályos szuszpenzió vivő és terítő
anyaga acidum oleinicum. A szelep egyszeri lenyomásakor 50 µg
hatóanyag távozik a palackból. Egy
palackból 200 adag permetezhető ki.
Az Aldecin spray _szájon át_ használva a rohamokban jele

SPC

3. sz. melléklete az OGYI-T-1041/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. december 9.
Szám: 26 884/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G/HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
(javítás 2005. január 28. latinos
szóhasználat)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ALDECIN AEROSZOL
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg beklometazon-dipropionát tartályonként.
A mikrokristály szuszpenzió diszpergáló anyaga inert folyadék –
acidum oleinicum.
A szelep egyszeri lenyomásakor 50 µg hatóanyag távozik a
palackból.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Aeroszol: fehér vagy világos sárga szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Orális alkalmazás_: _asthma bronchiale_, különösen abban az
esetben, ha szisztémás kortikoszteroid-
vagy ACTH függőség áll fenn. _status asthmaticus kezelésére nem
használható!_
_Idült obstruktív bronchitisben_ az Aldecin aeroszollal végzett
inhalációs terápia is hatékonynak
bizonyulhat, ha a betegség gyulladásos összetevője, ill. annak
súlyossága szisztémás kortikoszteroid-
kezelést tenne szükségessé.
A szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel megfelelően kezelhető
idült obstruktív bronchitisben
szenvedő betegeknek csak fokozatosan szabad megkísérelni az Aldecin
aeroszollal végzett kezelésre
történő átállítását (lásd „Adagolás és alkalmazás”
címmel).
Szisztémás kortikoszteroidokkal még nem kezelt, de azt igénylő
súlyos, idült obstruktív bronchitisben
monoterápiaként alkalmazható az Aldecin aeroszol.
Idült obstruktív bronchitis miatt Aldecin aeroszollal kezelt betegek
terápiáját olykor rövid időre
szisztémás kortikoszteroidokkal, ill. fertőzés esetén
antibiotikumokkal kell kiegészíteni. Ezenkívül, a
hörgőspazmus enyhítése érdekében bronchodilatátorokat és a
légúti váladék expectorálásának
megkönnyítése érdekében mucolyticumokat is kell alkalmazni.
_Intrana