Country: Վենեսուելա
language: իսպաներեն
source: Instituto Nacional de Higiene
FEXOFENADINA
SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.
FEXOFENADINA
180 mg
TABLETA RECUBIERTA
AVENTIS PHARMACEUTICALS INC.
VIGENTE
0000-00-00
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE " RAFAEL RANGEL" MMUM _W D N U _ _DEHABNE _ ' _RRVIELLUMEL- _ MINISTERIOVDE SANIDAD ASISTEN~IA SOCLAL REGISTRO RACIONAL DE PRODUCTOS 9901 _3 0 _ FARE~IACEUTICOS JR- C a r a c a s , O 8 E N E . 1999 C i u d a d a n o (A) DRA. MARTHA MOMTEIEGRO. HOECHST MARION ROUSSEL , S .A. PRESENTE.- De acuerdo con dictamen de l a Junta Revisora de Productos Farmacéuticos de fecha 0 2 . 1 2 . 9 8 , s e aprueba l a comercialización de l o s productos ALLEGRA 60 m g CAPSULAS SR. 90-0123, ALLEGRA 120 _RNG _ TABLETAS RECUBIERTAS SR. 90-0121, ALLEGRA 180 MG TABLETAS RECUBIERTAS SR. 98-0122. N o . DE REGISTRO E .F .30.147 - E .F .30.148 - E .P .30.149 Igualmente s e l e informa que dispone de quince (15) d í a s hábiles, para s o l i c i t a r a l a Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, l a reconsideración de l a s exigencias sefialadas a continuación: 1.- Los productos son aceptables en l a indicación de: " ~ n t i hiutamínico". Posología: Adultos y nifios mayores de 1 2 afios: 60-180 my una vez a l d í a . ~ompromiso de no p o s t u l a r o t r a s . 2 . - Compromiso de comunicar a l ~ r e m i o Médico l o siguiente: ADVERTENCIA : No s e administre durante e l embarazo o cuando s e sospeche su e x i s t e n c i a , a menos que a c r i t e r i o médico e l balance riesgo-beneficio sea favorable. No s e administre en nifíos menores de 12 afios. En caso de s e r iiriprescii-~dible su uso por 1-io e x i s t i r o t r a a l t e r n a t i v a t e r a p é u t i c a susp4ndase temporalmente l a l a c t a n c i a materna mientras dure e l tratamiento. LX ANIVERSARIO 1938- 1998 "GENTE, CIENCIA Y TECNOLOGÍA A1 SERVICIO DE LA SALUD" MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE " RAFAEL RANGEL" _Pmmm _ _WDNU _ _DEM% _ . _W ~ E L _ _M M A _ - MINISTERIO DE SANIDAD _Y _ REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CONTRAINDICACIONES: -Hipersensibilidad a l a Fexofenadina o a l o s componentes de l a fórmula. REACCIONES ADVERSAS read_full_document
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO FEXOFENADINA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico CÓDIGO ATC: R06AX.26 3.1. FARMACODINAMIA La fexofenadina es un antihistamínico de segunda generación butirofenona-derivado con actividad antagonista selectiva de los receptores H 1 de histamina. Es el metabolito carboxilado activo de la terfenadina, antihistamínico en desuso por su asociación con reacciones de toxicidad cardíaca. A diferencia de la terfenadina, sin embargo, la fexofenadina no bloquea los canales de potasio involucrados en la repolarización de las células cardíacas, por lo cual carece de potencial cardiotóxico. En modelos animales la fexofenadina ha demostrado también inhibir la liberación de histamina de los mastocitos. En estudios farmacológicos la fexofenadina no exhibe efectos anticolinérgicos, antidopaminérgicos ni bloqueantes alfa o beta adrenérgicos apreciables a las dosis terapéuticas usuales. La incidencia de efectos adversos sobre el sistema nervioso central, en especial sedación y trastornos psicomotores, ha resultado comparativamente similar a la observada con placebo e inferior a la registrada con los antihistamínicos de primera generación (como clorfeniramina y difenhidramina). 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su administración por vía oral la fexofenadina se absorbe rápido en el tracto gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1-3 horas y un inicio del efecto terapéutico en aproximadamente 60 minutos que se hace máximo a las 6 horas y persiste por 12 horas (con dosis de 60 mg) ó 24 horas (con dosis de 120 mg o mayores). La ingestión concomitante de alimentos puede disminuir la absorción, pero sin afectar la respuesta clínica. No se conoce bien su distribución a los tejidos y fluidos corporales. Se une a proteínas plasmáticas en un 60-70%; no parece atravesar bien la barrera hematoencefálica y se desconoce si se excreta en la leche materna o si cruza la placenta. Ap read_full_document