Երկիր: Ռումինիա
Լեզու: ռումիներեն
Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALFACALCIDOLUM
TEVA PHARMA B.V. - OLANDA
A11CC03
ALFACALCIDOLUM
0,25micrograme
CAPS. MOI
PRF
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
VITAMINA A SI D, INCL. COMBINATII VITAMINE D SI ANALOGI
12481/2019/02 Cutie cu 5 blist. Al/Al a cate 10 caps. moi; 12481/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PPID x 50 caps. moi; 7809/2006/02 Cutie cu 5 blist. Al/Al a cate 10 caps. moi; 7809/2006/01 Cutie x 1 flac. din PPID x 50 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12481/2019/01-02 _Anexa_ _1_ 12482/2019/01-02-03_ _ _ _12483/2019/01-02 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALPHA D 3 0,25 MICROGRAME CAPSULE MOI ALPHA D 3 0,5 MICROGRAME CAPSULE MOI ALPHA D 3 1 MICROGRAM CAPSULE MOI Alfacalcidol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Alpha D 3 și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alpha D 3 3. Cum să utilizați Alpha D 3 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Alpha D 3 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ALPHA D 3 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Alpha D 3 este alfacalcidol, care este un tip de vitamina D. Alfacalcidol îşi exercită acţiunea după ce a fost transformat în ficat în calcitriol (vitamina D „activă”). Alpha D3 capsule moi este indicat pentru: • Tratamentul şi prevenirea bolilor oaselor cauzate de insuficienţa renală (osteodistrofie) • Tratamentul modificărilor glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande localizate la nivelul gâtului. Ele produc o substanţă numită hormon paratiroidian. Acesta modifică cantitatea de calciu din organismul dumneavoastră • Glandele pot determina o concentraţie de calciu prea mare în sângele Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12481/2019/01-02 _Anexa_ _2_ 12482/2019/01-02-03_ _ _ _12483/2019/01-02_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALPHA D 3 0,25 micrograme capsule moi ALPHA D 3 0,50 micrograme capsule moi ALPHA D 3 1 microgram capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi _ O capsulă moale conţine alfacalcidol 0,25 µg. _Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi _ O capsulă moale conţine alfacalcidol 0,50 µg. _Alpha D3 1 microgram capsule moi _ O capsulă moale conţine alfacalcidol 1 µg. Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de arahide, sorbitol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi Alpha D3 0,25 micrograme capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare roşu brun, imprimate pe o parte cu cerneală neagră cu “0.25”, conţinând o soluţie uleioasă, galben pal. Alpha D3 0,50 micrograme capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare roz deschis, imprimate pe o parte cu cerneală neagră cu “0.5”, conţinând o soluţie uleioasă, galben pal. Alpha D3 1 microgram capsule moi Capsule moi, ovale, opace, de culoare crem până la ivoriu, imprimate pe o parte cu cerneală neagră cu “1.0”, conţinând o soluţie uleioasă, galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - osteodistrofie renală - hiperparatiroidism (cu afecţiuni ale oaselor) - hipoparatiroidism - rahitism nutriţional şi de malabsorbţie şi osteomalacie - rahitism pseudocarenţial (vitamino-D-dependent) şi osteomalacie - rahitism hipofosfatemic vitamino-D-rezistent şi osteomalacie 2 - osteoporoză. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Calea de administrare: orală Doza iniţială pentru toate indicaţiile: Adulţi: 1 microgram/zi Vârstnici: 0,5 micrograme/zi Copiii sub 20 kg greutate corporală: 0,05 micrograme/kg/zi Copii peste 20 kg greutate corporală: 1 microgram/zi Doza de alfacalcidol trebuie să fie ajustată Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը