Amisan 50 mg

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Amisulprid

MAH:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN:

Amisulpride

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Teil 1 - Tablette; Amisulprid (23671) 50 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2006-03-23

SPC

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
AWD.pharma GmbH & Co. KG
AMISAN 50 MG
STAND: MÄRZ 2007
OBFM41CF09D501C765E9
Seite 1
Version v. 12.03.2007
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amisan 50 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Tablette enthält 50 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde Tablette mit Teilungskerbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Amisan 50 mg ist angezeigt für die Behandlung von akuten und
chronischen schizophrenen
Störungen:
–
primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung,
emotionalem und sozialem
Rückzug.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Es werden folgende Dosierungen empfohlen:
_Hinweis: _
Amisan 50 mg Tabletten sind teilbar.
Täglich 50–300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell
angepasst werden. Amisulprid kann
bis zu 300 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden.
_Dosierung bei besonderen Patientengruppen _
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die
Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance
zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance
zwischen 10 und 30 ml/min auf
ein Drittel reduziert werden. Da es keine Erfahrungen mit an schwerer
Niereninsuffizienz leidenden
Patienten gibt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/ min), ist Amisulprid bei
diesen Patienten kontraindiziert.
Patienten mit Leberinsuffizienz:
Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei
Patienten mit einer
Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.
Art der Anwendung:
Amisan Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden. Sie sollten
unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine
Zeitdauer von einem Jahr vor.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
4.3 GEGENANZEIGEN
Amisan dar