Amsparity

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

adalimumab

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

imunosupresíva

therapeutic_area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

therapeutic_indication:

Reumatoidná arthritisAmsparity v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, keď reakcia na ochorenie-úprava anti-reumatické lieky, vrátane metotrexát bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Amsparity môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Juvenilná idiopatická arthritisPolyarticular juvenilnej idiopatickej artritídy Amsparity v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jednu alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs). Amsparity môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Adalimumab nebol skúmaný u pacientov vo veku menej ako 2 roky. Enthesitis súvisiace s artritídou Amsparity je indikovaná na liečbu aktívnej enthesitis súvisiace s artritídy u pacientov, 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí sú netolerantné, konvenčná terapia. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS) Amsparity je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz, AKO Amsparity je indikovaný na liečbu dospelých s ťažkým axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz AKO, ale objektívne príznaky zápalu tým zvýšené CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Psoriatická arthritisAmsparity je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava anti-reumatické farmakoterapia bola neprimeraná. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia a zlepšiť telesné funkcie. PsoriasisAmsparity je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi pre systémová terapia. Detská doska psoriasisAmsparity je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich od 4 rokov veku, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na alebo sú nevhodné kandidátov na aktuálne terapie a phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažké až ťažké hidradenitis suppurativa (HS) (akné inverse) u dospelých a mladistvých od 12 rokov s nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémové HS terapia. Crohnova diseaseAmsparity je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a/alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pediatrické Crohnova diseaseAmsparity je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba v pediatrických pacientov (od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane základných výživy terapia a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátor, alebo ktorí netolerujú alebo majú kontraindikácie pre tieto terapie. Ulcerózna colitisAmsparity je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-mercaptopurine (6-MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. UveitisAmsparity je indikovaný na liečbu non-infekčné mierne pokročilý, zadným a panuveitis u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na kortikosteroidy, u pacientov v núdzi kortikosteroidov-šetrí, alebo v ktorých kortikosteroidov liečba je nevhodné. Dospievajúci hidradenitis suppurativaAmsparity je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažké až ťažké hidradenitis suppurativa (HS) (akné inverse) v mladistvých od 12 rokov s nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémové HS terapia. Pediatrické uveitisAmsparity je indikovaný na liečbu detskej chronickým neinfekčným predný uveitis u pacientov od 2 rokov veku, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na alebo netolerujú konvenčná liečba, alebo v ktorých konvenčnej terapie je nevhodné.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2020-02-13

PIL

170
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
171
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMSPARITY 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
adalimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Lekár vášho dieťaťa vám vydá aj Informačnú kartičku pre
pacienta, ktorá obsahuje dôležité
informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako
vaše dieťa začne používať
Amsparity a počas liečby Amsparity. Vy alebo vaše dieťa majte
túto Informačnú kartičku
pre pacienta vždy pri sebe.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho
dieťaťa alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše
dieťa.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na lekára svojho dieťaťa
alebo na lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Amsparity a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Amsparity
3.
Ako používať Amsparity
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amsparity
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMSPARITY A NA ČO SA POUŽÍVA
Amsparity obsahuje účinnú látku adalimumab, čo je liek, ktorý
pôsobí na imunitný (obranný) systém
vášho te

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Amsparity 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,4 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 20 mg adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný až veľmi svetlohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída_
Amsparity je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu
aktívnej polyartikulárnej juvenilnej
idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali
nedostatočnú odpoveď na jedno alebo
viac chorobu modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig
Antirheumatic Drugs; DMARDs).
Amsparity sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie
metotrexátu alebo ak je
pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť v
monoterapii, pozri časť 5.1). Adalimumab
sa neskúmal u pacientov mladších ako 2 roky.
_Artritída spojená s entezitídou_
Amsparity je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s
entezitídou u pacientov vo veku
6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na
konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri
časť 5.1).
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Amsparity je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej
psoriázy u detí a dospievajúcich
vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu
liečbu a fototerapie alebo