Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
G04CB01
perorálne použitie
tbl flm 7x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Finasterid
tbl flm 300(10x30)x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 49x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 300x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x5 mg fľ.HDPE); tbl flm 300 (10x30) x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 49x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-11-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03850-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANDROFIN 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY finasterid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Androfin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androfin 3. Ako užívať Androfin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Androfin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANDROFIN A NA ČO SA POUŽÍVA Androfin obsahuje liečivo finasterid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa reduktázy. Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostaty (predstojnej žľazy) u mužov. Androfin sa používa na liečbu a kontrolu nezhubného (nerakovinového) zväčšenia prostaty. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANDROFIN NEUŽÍVAJTE ANDROFIN ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste žena alebo dieťa (pozri tiež odsek „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Androfin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte oslabenú funkciu pečene. ak máte ťažkosti s úplným vyprázdňovaním močového mechúra alebo výrazne obmedzený prietok moču, vá read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01081-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Androfin 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg finasteridu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Modrá, okrúhla, bikonvexná tableta s označením “F5”. Priemer je 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Androfin 5 mg je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie prostaty (BPH) u pacientov so zväčšenou prostatou s cieľom: - regresie zväčšenej prostaty, zlepšenia prietoku moču a zlepšenia symptómov súvisiacich s BHP, - zníženia výskytu akútnej retencie moču a potreby chirurgického zákroku, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie. Tablety Androfinu 5 mg sa majú podávať len pacientom so zväčšenou prostatou (objem prostaty približne nad 40 ml). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Len na perorálne použitie. Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa má prehltnúť celá a nesmie sa rozdeliť alebo rozdrviť (pozri časť 6.6). Aj keď zlepšenie možno vidieť v krátkom čase, môže byť potrebná liečba v trvaní najmenej 6 mesiacov, aby sa dalo posúdiť, či sa dosiahla objektívne uspokojivá odpoveď na liečbu. Dávkovanie pri pečeňovej insuficiencii Nie sú dostupné údaje u pacientov s pečeňovou insuficienciou (pozri časť 4.4). Dávkovanie pri renálnej insuficiencii 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01081-Z1B Keďže sa na základe farmakokinetických štúdií zistilo, že renálna insuficiencia neovplyvňuje elimináciu finasteridu, nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s rôznym stupňom renálnej insuficiencie (s klírensom kreatinínu do 9 ml/min). Finasterid sa neskúmal u pac read_full_document