Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Paclitaxel
PFIZER ITALIA S.R.L.
L01CD01
Paclitaxel
" 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE 16,7 ML; " 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE
N
Paclitaxel
036303042 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 50 ML - Revocato; 036303030 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 25 ML - Revocato; 036303028 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 16,7 ML - Revocato; 036303016 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ANZATAX 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Paclitaxel Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ANZATAX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ANZATAX 3. Come usare ANZATAX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ANZATAX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ANZATAX E A COSA SERVE ANZATAX contiene il principio attivo paclitaxel che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antitumorali che impediscono la crescita e provocano la morte delle cellule tumorali. Questo medicinale è indicato nel trattamento di alcuni tipi di tumori come il carcinoma dell’ovaio e della mammella (dopo l’intervento chirurgico/nello stadio di diffusione in altre parti del corpo) e del tumore del polmone non a piccole cellule (stadio avanzato). Può essere usato in associazione con altri trattamenti o dopo altri trattamenti che non sono risultati efficaci. Può anche essere impiegato nel trattamento dei pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS (Sindrome da Deficienza Immunitaria Acquisita) nello stadio avanzato quando la terapia con altri medicinali non è risultata efficace. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ANZATAX Prima del trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario eseguire dei controlli di laboratorio (ad es. esame del sangue). In alcuni pazienti potrebbe anche essere necessario controllare la funzionalità cardiaca. NON LE SARÀ SOMMINISTRATO ANZATAX: - se è allergico al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (e Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Anzatax 6 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Paclitaxel: 6 mg per 1 ml di soluzione concentrata per infusione Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel. Eccipienti con effetti noti: Etanolo ed olio di ricino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Anzatax è una soluzione viscosa limpida, da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CARCINOMA OVARICO_: _ nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Anzatax è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Anzatax è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. CARCINOMA DELLA MAMMELLA : _ _ nella terapia adiuvante, Anzatax è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Anzatax deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Anzatax è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l’antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all’esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un’antraciclina (vedere 4.4 e 5.1). In monoterapia, Anzatax è indicato pe Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը