Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: իսլանդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
leflúnómíð
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD);virk psoriasis liðagigt. Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
Revision: 41
Leyfilegt
1999-09-02
72 B. FYLGISEÐILL 73 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Arava 10 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Arava 3. Hvernig nota á Arava 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Arava 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað Arava tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf. Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð. Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis). Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum). Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð. 2. Áður en byrjað er að nota Arava Ekki má nota Arava: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita, liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju öðru innihald Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Arava 10 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 78 mg af mjólkursykurseinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít eða næstum hvít, kringlótt filmuhúðuð tafla með ZBN áletrað á aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með: virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)) virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis). Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum. Með tilliti til þessara kosta/áhættuþátta skal íhuga vandlega hvort hefja á leflúnómíðmeðferð. Auk þessa geta skipti frá leflúnómíð í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf einnig aukið líkur á hættu á alvarlegum aukaverkunum, jafnvel löngu eftir skiptin, ef útskolunaraðferð er ekki fylgt (sjá kafla 4.4). 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Sérfræðingar með reynslu í meðferð iktsýki og sóraliðbólgu eiga að hefja meðferð með lyfinu og hafa eftirlit með henni. Mæla verður alanínamínótransferasa (ALAT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það skal gera: áður en leflúnómíðmeðferð hefst á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4). Skammtar Við iktsýki: Meðferð með leflúnómíði er venjulega hafin með 100 mg hleðsluskammti einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa. Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1). Ráðlag Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը