ATOVAQUONE/VOCATE ORAL.SUSP 750MG/5ML

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

ATOVAQUONE

MAH:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

ATC_code:

P01AX06

INN:

ATOVAQUONE

dosage:

750MG/5ML

pharmaceutical_form:

ORAL.SUSP (ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

composition:

ATOVAQUONE 150MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

therapeutic_area:

ATOVAQUONE

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 76798/14-06-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0295/001/DC; Συσκευασίες: 2803182601014 BTx1 bottle (HDPE) x250 ML 250ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ATOVAQUONE/VOCATE 750 MG/5 ML ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ατοβακουόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

ΕΆΝ ΠΑΡΑΤΗΡΉΣΕΤΕ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ
ΕΝΈΡΓΕΙΑ, ΕΝΗΜΕΡΏΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΤΟΝ
ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ ΣΑΣ. ΑΥΤΌ ΙΣΧΎΕΙ ΚΑΙ ΓΙΑ
ΚΆΘΕ ΠΙΘΑΝΉ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΠΟΥ
ΔΕΝ
ΑΝΑΦΈΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ. ΒΛΈΠΕ ΠΑΡΆΓΡΑΦΟ 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Atovaquone/Vocate και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Atovaquone/Vocate
3.
Πώς να πάρετε το Atovaquone/Vocate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Atovaquone/Vocate
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AT

SPC

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Atovaquone/Vocate 750mg/5ml εναιώρημα υγρό πόσιμο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 5 ml εναιωρήματος περιέχει 750 mg
ατοβακόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε 5 ml πόσιμου εναιωρήματος
περιέχουν 50,00 mg βενζυλικής αλκοόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα.
Το Atovaquone/Vocate πόσιμο εναιώρημα είναι
ένα έντονα κίτρινο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το εναιώρημα Atovaquone/Vocate ενδείκνυται
για:
Την αντιμετώπιση της οξείας φάσεως
της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας
πνευμονίας προκαλείται
από πνευμονοκύστη
_jiroveci_
(που παλαιότερα ονομαζόταν
_P. Carinii)_
(με κυψελιδοαρτηριακή
διαφορά οξυγόνου [(Α-α) DO
2
] ≤ 45 mm Hg (6KPα) και μερική πίεση του
οξυγόνου στο
αρτηριακό αίμα (PaO
2
) ≥ 60 mmHg (8KPa) σε συνθήκες δωματίου) σε
ασθενείς που εμφανίζουν
αντοχή στη θεραπεία με κοτριμοξαζόλη.
(βλέπε παράγραφο 4.4).
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Στους
ασθενείς
θα
πρέπει
να
τονίζεται
η
σημασία
της
λήψης
της
συνιστώμενης
δόσεως
Atovaquone/Vocate κατά τη διάρκεια γεύματος. Η
παρουσία τροφής ιδιαίτερα πλούσιας σε
λιπαρά