Bavencio

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

avelumab

MAH:

Merck Europe B.V.

ATC_code:

L01FF04

INN:

avelumab

therapeutic_group:

Andre antineoplastiske midler, Monoklonale antistoffer

therapeutic_area:

Neuroendocrine tumorer

therapeutic_indication:

Bavencio er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med metastatisk Merkel cellecarcinom (MCC). Bavencio i kombination med axitinib er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2017-09-18

PIL

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
avelumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio
3.
Sådan skal du bruge Bavencio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof
(en form for protein), som
binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
PD-L1 findes på overfladen af visse tumorceller, og hjælper med at
beskytte dem mod immunsystemet
(kroppens naturlige forsvar). Bavencio binder sig til PD-L1, og
blokerer denne beskyttende effekt,
hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne.
Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
•
Merkelcellekarcinom (MCC)
, EN SJÆLDEN FORM FOR HUDKRÆFT
, når det er metastatisk (har spredt
sig til andre dele af kroppen).
•
EN KRÆFT, DER STAMMER FRA URINVEJENE
(urotelialt karcinom (UC)), når denne har spredt sig
videre uden for urinblæren eller til andre dele af kroppen
(fremskredent eller metastatisk).
Bavencio anvendes som vedligeholdelsesbehandling, hvis tumoren ikke er
vokset efter såkaldt
første behandling med platinbaseret kemoterapi.
•
Renalcellekarcinom (RCC)
, EN TYPE NYREKRÆFT
, når det er frem

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab.
Avelumab er et humant, monoklonalt IgG1-antistof rettet mod det
immunmodulerende ligandprotein
på celleoverfladen, PD-L1.Det fremstilles i ovariecellerne fra
kinesiske hamstere ved hjælp af
rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Klar, farveløs til let gullig opløsning. Opløsningens pH er i
intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten
er fra 285 til 350 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bavencio er indiceret som monoterapi ved behandling af voksne
patienter med metastatisk
Merkelcelle karcinom (MCC).
Bavencio er indiceret som monoterapi ved førstelinje
vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter
med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom (UC),
som er progressionsfrie efter
platinbaseret kemoterapi.
Bavencio i kombination med axitinib er indiceret som
førstevalgsbehandling af voksne patienter med
fremskredent renalcellekarcinom (RCC) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i
behandling af cancer.
Dosering
Den anbefalede dosis af Bavencio som monoterapi er 800 mg,
administreret intravenøst over
60 minutter hver 2. uge.
Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den
anbefalede dosering, indtil
sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
3
Den anbefalede dosis af Bavencio i kombination med axitinib er 800 mg,
administreret intravenøst
over 60 minutter hver 2. uge, og a