Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
immunosuppressiva
Hemoglobinurie, paroxysmale
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Bewijs van klinisch voordeel aangetoond bij patiënten met hemolyse met klinische symptomen(s) een indicatie van een hoge ziekte activiteit uitoefent, ongeacht transfusie geschiedenis (zie sectie 5.
Revision: 1
Erkende
2023-04-19
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BEKEMV 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE eculizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BEKEMV en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BEKEMV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS BEKEMV? BEKEMV bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de categorie van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen genoemd worden. Eculizumab bindt aan en remt een specifiek eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt en voorkomt op die manier dat uw lichaamssystemen kwetsbare bloedcellen aanvallen en vernietigen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? PAROXISMALE NACHTELIJKE HEMOGLOBINURIE BEKEMV wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd. Bij patiënten met PNH kunnen de rode bloedcellen ve Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BEKEMV 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eculizumab is een gehumaniseerd monoklonaal (IgG 2/4κ )-antilichaam dat door middel van recombinante DNA-technologie in een CHO-cellijn wordt geproduceerd. Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg eculizumab (10 mg/ml). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol. Elke injectieflacon bevat 1.500 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 5,2. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BEKEMV is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH). Bewijzen van de klinische voordelen zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met een of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING BEKEMV moet worden toegediend door medisch personeel en onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische stoornissen. Voor patiënten die de infusies in het ziekenhuis goed hebben verdragen, kan toediening van de infusie thuis worden overwogen. De beslissing of een patiënt de infusies thuis kan ontvangen, moet worden gemaakt na een beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts. Thuisinfusies moeten worden uitgevoerd door een bevoegd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering _PNH bij volwassenen_ Het doseringsschema voor P Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը