Bortezomib EG 2.5 mg/ml sol. inj. s.c./i.v. flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol - Eq. Bortézomib 2,5 mg/ml

MAH:

EG SA-NV

ATC_code:

L01XG01

INN:

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

dosage:

2,5 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solution injectable

composition:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol

administration_route:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

therapeutic_area:

Bortezomib

leaflet_short:

CTI code: 525520-01 - Taille de l'emballage: 1.4 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581007149 - Code CNK: 3814654 - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Oui

authorization_date:

2018-02-09

PIL

Notice
1/15
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BORTEZOMIB EG 2,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu’est-ce que Bortezomib EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bortezomib EG?
3. Comment utiliser Bortezomib EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Bortezomib EG?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Bortezomib EG contient la substance active bortézomib, aussi appelé
« inhibiteur du protéasome ».
Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire.
En interférant avec leur fonctionnement, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
Bortezomib EG est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un
cancer de la moelle osseuse)
chez les patients âgés de plus de 18 ans:

seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu
au moins un traitement antérieur
et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi
ou n’est pas indiquée.

en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients
dont la maladie n’a pas été traitée
au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de
cellules souches du sa

SPC

Résumé des caractéristiques du produit
1/43
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1,4 ml de solution injectable, qui contient 3,5
mg de bortézomib (sous forme
d'ester boronique de mannitol).
Chaque flacon contient 2,8 ml de solution injectable, qui contient 7
mg de bortézomib (sous forme
d'ester boronique de mannitol).
Pour l'injection sous-cutanée, aucune dilution n’est nécessaire.
1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de
bortézomib.
Pour l'injection intraveineuse, la dilution est nécessaire.
Après dilution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
_Solution claire et incolore à jaune pâle, dotée d’un pH de 4,0
– 6,0._
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bortezomib EG, en monothérapie ou en association avec la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints d’un myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib EG, en association avec le melphalan et la prednisone, est
indiqué pour le traitement des
patients
adultes
atteints
d’un
myélome
multiple
non
traité
au
préalable,
non
éligibles
à
la
chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.
Bortezomib EG, en association avec la dexaméthasone, ou en
association avec la dexaméthasone et le
thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des
patients adultes atteints d’un myélome
multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de
cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib
EG,
en
asso