Buccolam

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հունարեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

μιδαζολάμη

Հասանելի է:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC կոդը:

N05CD08

INN (Միջազգային անվանումը):

midazolam

Թերապեւտիկ խումբ:

Ψυχοληπτικά

Թերապեւտիկ տարածք:

Επιληψία

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Θεραπεία παρατεταμένων, οξείας, σπασμωδικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (από τρεις μήνες έως λιγότερο από 18 έτη). Buccolam πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από τους γονείς / κηδεμόνες που ο ασθενής έχει διαγνωστεί επιληψία. Για βρέφη ηλικίας μεταξύ τριών και έξι μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να είναι σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου η παρακολούθηση είναι δυνατή και εξοπλισμός ανάνηψης είναι διαθέσιμο.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 18

Լիազորման կարգավիճակը:

Εξουσιοδοτημένο

Հաստատման ամսաթիվը:

2011-09-04

Տեղեկատվական թերթիկ

52
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
53
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BUCCOLAM 2,5 MG ΣΤΟΜΑΤΙΚΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 3 ΜΗΝΏΝ ΈΩΣ ΚΆΤΩ ΤΟΥ
1 ΈΤΟΥΣ
BUCCOLAM 5 MG ΣΤΟΜΑΤΙΚΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 1 ΈΤΟΥΣ ΈΩΣ ΚΆΤΩ ΤΩΝ
5 ΕΤΏΝ
BUCCOLAM 7,5 MG ΣΤΟΜΑΤΙΚΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 5 ΕΤΏΝ ΈΩΣ ΚΆΤΩ ΤΩΝ
10 ΕΤΏΝ
BUCCOLAM 10 MG ΣΤΟΜΑΤΙΚΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 10 ΕΤΏΝ ΈΩΣ ΚΆΤΩ ΤΩΝ
18 ΕΤΏΝ
Mιδαζολάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΔΊΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα
του παιδιού για το οποίο
συνταγογραφήθηκε αυτό το
φάρμακο.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγ

Ապրանքի հատկությունները

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα
BUCCOLAM 5 mg στοματικό διάλυμα
BUCCOLAM 7,5 mg στοματικό διάλυμα
BUCCOLAM 10 mg στοματικό διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για
χορήγηση από στόματος περιέχει 2,5 mg
μιδαζολάμης (ως
υδροχλωρική) σε 0,5 ml διαλύματος.
BUCCOLAM 5 mg στοματικό διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για
χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg
μιδαζολάμης (ως
υδροχλωρική) σε 1 ml διαλύματος.
BUCCOLAM 7,5 mg στοματικό διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για
χορήγηση από στόματος περιέχει 7,5 mg
μιδαζολάμης (ως
υδροχλωρική) σε 1,5 ml διαλύματος.
BUCCOLAM 10 mg στοματικό διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για
χορήγηση από στόματος περιέχει 10 mg
μιδαζολάμης (ως
υδροχλωρική) σε 2 ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικό διάλυμα
Διαυγές άχρωμο διάλυμα
pH 2,9 έως 3,7
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία παρατεταμένων, οξειών
επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια,
παιδιά και εφήβους (από 3
μηνών έως < 18 ετών).
Το BUCCOLAM πρέπει να χρησιμοποιείται