Երկիր: Դանիա
Լեզու: դանիերեն
Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUSPIRONHYDROCHLORID
Orion Corporation
N05BE01
buspirone hydrochloride
5 mg
tabletter
2013-06-07
21. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Buspirone "Orion", tabletter 1. D.SP.NR. 27560 2. LÆGEMIDLETS NAVN Buspirone "Orion" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 eller 10 mg buspironhydrochlorid. Hjælpestof(fer) med kendt effekt 5 mg tablet: Hver tablet indeholder 59,5 mg lactose (som monohydrat). 10 mg tablet: Hver tablet indeholder 118,9 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 5 mg tablet: Hvide eller næsten hvide, ovale tabletter mærket med ’ORN 30’ på den ene side og en delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 10 mg tablet: Hvide eller næsten hvide, ovale tabletter mærket med ’ORN 31’ på den ene side og en delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Terapeutiske indikationer Indikeret til symptomatisk behandling af klinisk relevante angsttilstande med følgende kardinalsymptomer: angst, agitation, anspændthed. dk_hum_47852_spc.doc Side 1 af 13 5.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Dosis anhænger af patientens individuelle omstændigheder. Voksne (over 18 år) Behandlingen indledes med 5 mg buspironhydrochlorid 3 gange daglig. Dosis kan øges hver 2. til 3. dag. Om nødvendigt, kan dosis øges op til 20-30 mg buspironhydrochlorid fordelt på flere individuelle doser. Den maksimale daglige dosis af buspironhydrochlorid er 60 mg. En enkeltdosis på 30 mg buspironhydrochlorid bør ikke overstiges. Hvis buspiron administreres sammen med en potent CYP3A4-hæmmer, bør startdosis nedsættes og dosis bør kun øges gradvist efter medicinsk evaluering (se pkt. 4.5). Grapefrugtjuice øger plasmakoncentrationen af buspiron. Patienter, som tager buspiron, bør undgå at indtage store mængder grapefrugtjuice (se pkt. 4.5). Grundet forsinket virkning skal patienterne ikke forvente, at buspiron virker med det samme. Hvis symptomerne ikke er forbedret inden for 4-8 uger, bør behandling med buspiron genovervejes. Behandlingsf Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը