Cabometyx

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

cabozantinib (s)-malate

Հասանելի է:

Ipsen Pharma

ATC կոդը:

L01EX07

INN (Միջազգային անվանումը):

cabozantinib

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastische middelen

Թերապեւտիկ տարածք:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 18

Լիազորման կարգավիճակը:

Erkende

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-09-09

Տեղեկատվական թերթիկ

57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CABOMETYX 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CABOMETYX 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CABOMETYX 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cabozantinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CABOMETYX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CABOMETYX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CABOMETYX?
CABOMETYX is een kankergeneesmiddel dat de werkzame
stof cabozantinib bevat.
Het wordt gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van:
-
gevorderde nierkanker genaamd gevorderd niercelcarcinoom
-
leverkanker wanneer een specifiek antikankergeneesmiddel (sorafenib)
de progressie van de ziekte
niet langer tegenhoudt.
CABOMETYX wordt ook gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde
of uitgezaaide
gedifferentieerde schildklierkanker, een vorm van kanker in de
schildklier, bij volwassenen wanneer
behandelingen met radioactief jodium en een eerder
antikankergeneesmiddel de voortschrijding van de
ziekte niet langer tegenhoudt.
CABOMETYX kan in combinatie met nivolumab worden gegeven voor
gevorderde nierkanker. Het is
belangrijk dat u ook de bijsluiter van nivolumab leest. Als u vragen
heeft over deze geneesmiddelen,
raadpleeg dan uw arts.
HOE WERKT CABOMETYX?
CABOMETYX blokkeert de we

Ապրանքի հատկությունները

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten
CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten
CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan
20 mg cabozantinib.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 15,54 mg lactose.
CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan
40 mg cabozantinib.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 31,07 mg lactose.
CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan
60 mg cabozantinib.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 46,61 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten
De tabletten zijn geel en rond zonder breukstreep en hebben aan de ene
zijde “XL” gegraveerd en aan
de andere zijde van de tablet “20”.
CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten
De tabletten zijn geel en driehoekig van vorm zonder breukstreep en
hebben aan de ene zijde “XL”
gegraveerd en aan de andere zijde van de tablet “40”.
CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
De tabletten zijn geel en ovaal van vorm zonder breukstreep en hebben
aan de ene zijde “XL”
gegraveerd en aan de andere zijde van de tablet “60”.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niercelcarcinoom (RCC,
_renal cell carcinoma_
)
CABOMETYX is geïndiceerd als monotherapie voor gevorderd
niercelcarcinoom
-
als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met
_intermediate_
of
_poor_
risk (zie rubriek
5.1),
-
bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale
groeifactor (VEGF, vascular
endothelial growth factor) gerichte therapie (zie rubriek 5.1).
CABOMETYX in combinatie met nivolumab is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehand