Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
Infusion intravenös
zugelassen
2002-08-20
GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Carboplatin Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Hikma _ _ beachten? 3. Wie ist Carboplatin Hikma _ _ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Hikma _ _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN HIKMA_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Carboplatin Hikma_ gehört zu den Antitumormitteln/antineoplastischen Platinverbindungen. Carboplatin Hikma ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs - Zervixkarzinome, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN HIKMA BEACHTEN? Während der Behandlung mit Carboplatin erhalten Sie Medikamente, die Ihnen dabei helfen, eine potentiell lebensbedrohliche Komplikation zu reduzieren, die als Turmolysesyndrom bezeichnet und durch chemische Störungen im Blut verursacht wird, welche durch den Abbau sterbender Krebszellen herv Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 10 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 150 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 45 ml enthält 450 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 60 ml enthält 600 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin Hikma ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs - Zervixkarzinome, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Carboplatin Hikma ist ausschließlich intravenös anzuwenden. Dosierung Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Carboplatin/m 2 Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15-60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung nach unten angegebener Formel berechnet werden. Die Behandlung sollte erst vier Wochen nach der vorherigen Carboplatin-Behandlung wiederholt werden und/oder wenn die Neutrophilenzahl mindestens 2.000 Zellen/mm 3 und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm 3 betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer Vorbehandlung mit myelosuppressiv wirksamen Arzneimitteln und deutlich herabgesetztem Allgemeinzustand (Grad 2-4 nach ECOG-Zubrod oder Karnofsky-Status unter 80) wird eine Reduktion der Anfangsdosis um 20-25 % empfohlen. Für zukünftige Dosisanpassungen wird eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin empfohlen. _Dosierung bei eingeschränkter Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը