Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
besylan klopidogrelu
Viatris Limited
B01AC04
clopidogrel
Środki przeciwzakrzepowe
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
Revision: 26
Upoważniony
2009-10-16
33 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO DLA BLISTRÓW PVC/PE/PVDC-FOLII ALUMINIOWEJ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Viatris 75 mg tabletki powlekane klopidogrel 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu). 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera także laktozę. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać załączoną ulotkę. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletka powlekana 50 x 1 tabletka powlekana 5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA _ _ Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 34 8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: EXP = termin ważności 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlandia 12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/568/001-009 EU/1/09/568/019-020 13. NUMER SERII Lot: Lot = nr serii 14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM Clopidogrel Viatris 75 mg 35 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _ Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _ PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} 36 INFORMACJE ZAMIE read_full_document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Viatris 75 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy_ Klopidogrel jest wskazany u: • dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych. • dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: o bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA). o z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym u pacjentów, którym wszczepia się stent) lub u pacjentów leczonych zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego/fibrynolitycznego. _U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego niedokrwienia mózgu (ang. TIA _ _-_ _Transient Ischemic Attack) lub niewielkim udarem niedokrwiennym (ang. IS - Ischemic Stroke) _ Klopidogrel w skojarzeniu z ASA wskazany jest u: • dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia TIA (wynik ABCD2 1 ≥4) lub niewielkiego IS (NIHSS 2 ≤3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia TIA lub IS. _Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków_ - U dorosłych pacjentów read_full_document