Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: ֆիններեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote, Nine Mile -kanta
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
valtuutettu
2010-09-30
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE COXEVAC INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE JA VUOHELLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapest UNKARI 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra valmistetta sisältää: VAIKUTTAVAA AINE: Inaktivoitu _Coxiella burnetii,_ Nine Mile -kanta ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden. APUAINE: Tiomersaali ≤ 120 μg Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Nauta: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään _Coxiella burnetii _ -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin. Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty. Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta. Vuohi: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään _Coxiella burnetii _ -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään _Coxiella burnetii _ -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan. Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty. Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen. 5. VASTA-AIHEET 18 Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Nauta: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan korkeintaan 9–10 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee vähitellen ja häviää ilman hoitoa. Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, lämmönnousua ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu harvi Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra valmistetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu _Coxiella burnetii,_ Nine Mile -kanta ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden. APUAINE: Tiomersaali ≤ 120 μg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja vuohi 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään _Coxiella burnetii _ -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteeseen. Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty. Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta. Vuohi: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään _Coxiella burnetii _ -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään _Coxiella burnetii _ -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan. Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty. Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia. COXEVAC-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja. Laboratoriotutkimuksisssa COXEVAC- valmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi. On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa. 3 Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille. Erityksen v Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը