Country: Լեհաստան
language: լեհերեն
source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu
+pharma arzneimittel gmbh
B01AE07
Dabigatranum etexilatum
150 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140753; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140760; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140777; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140821; Zawartość opakowania: 2 opak. 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140807; Zawartość opakowania: 3 opak. 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140814
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA, 150 MG, KAPSUŁKI, TWARDE Dabigatran eteksylan _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma 3. Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych w celu: • zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka • leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc Lek Dabigatran etexilate +pharma jest sto read_full_document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dabigatran etexilate +pharma, 150 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem rozmiaru „0”, wypełnione peletkami kwasu winowego i granulatu zawierającego dabigatran eteksylan i substancje pomocnicze. Na kapsułce znajduje się nadrukowany napis „DA150”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF, _ ang._ _non-valvular atrial fibrillation_ ), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny ( _ang._ TIA - _transient ischemic _ _attack_ ); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE – venous thromboembolic events) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Produkt leczniczy Dabigatran etexilate +pharma w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie wieku i masy ciała dziecka. _ _ _ _ _ _ 2 _Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej _ _czynnikami ryzyka (SPAF – zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków). _ _Leczen read_full_document