DEXAGEL 0,985 mg/g

Երկիր: Ռումինիա

Լեզու: ռումիներեն

Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ակտիվ բաղադրիչ:

DEXAMETHASONUM

Հասանելի է:

DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA

ATC կոդը:

S01BA01

INN (Միջազգային անվանումը):

DEXAMETHASONUM

Դոզան:

0,985 mg/g

Դեղագործական ձեւ:

GEL OFT.

Ռեկվիզորի տեսակը:

PRF

Պատրաստված է:

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Թերապեւտիկ խումբ:

ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI

Ապրանքի ամփոփագիր:

8799/2016/01 Cutie cu 1 tub din folie multistrat cu 5 g gel oftalmic;

Տեղեկատվական թերթիկ

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8799/2016/01 _Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DEXAGEL 0,985 MG/G GEL OFTALMIC
Fosfat sodic de dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dexagel 0,985 mg/g gel
oftalmic
3.
Cum să utilizaţi Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAGEL 0,985 MG/G GEL OFTALMIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic este un gel oftalmic care conține o
substanță numită dexametazonă.
Această substanță este un corticosteroid care inhibă simptomele
inflamatorii.
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic este indicat pentru:
- Inflamație corneană și conjunctivală
- Inflamație intraoculară (irită, iridociclită, uveită).
Inflamația nu trebuie să fie cauzată de o infecție.
Suprafața ochiului nu trebuie să prezinte leziuni.
Acest medicament trebuie utilizat numai sub strictă supraveghere
oftalmologică.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEXAGEL 0,985 MG/G GEL
OFTALMIC
NU UTILIZAŢI DEXAGEL 0,985 MG/G GEL OFTALMIC
-
dacă sunteți alergic la dexametaz

Ապրանքի հատկությունները

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8799/2016/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g gel oftalmic conține fosfat sodic de dexametazonă 0,985 mg. O
picătură corespunde la aproximativ
0,02 mg fosfat sodic de dexametazonă.
Excipient cu efect cunoscut
_: _
clorură de benzododeciniu C-12, omolog de clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic
Gel steril, incolor, extrem de vâscos.
pH: 7,0 – 8,2
Osmolalitate: 290 – 350 mosmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Inflamație corneeană și conjunctivală.
Inflamație intraoculară (irită, iridociclită, uveită).
Inflamația nu trebuie să fie cauzată de o infecție.
Epiteliul cornean trebuie să fie intact.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament nu trebuie utilizat decât sub monitorizare
oftalmologică atentă.
Doze
Doza inițială este de 1 picătură la interval de patru ore,
administrată în sacul conjunctival al ochiului
afectat. Ulterior, va fi suficientă o doză de întreținere de 1
picătură de 3 – 4 ori pe zi.
În studiile clinice, tolerabilitatea locală a Dexagel 0,985 mg/g gel
oftalmic a fost demonstrată timp de 14
zile. Totuși, durata tratamentului nu trebuie să depășească 2
săptămâni, cu excepţia cazului în care
tratamentul este administrat sub supraveghere oftalmologică, cu
verificări regulate ale presiunii
intraoculare, din cauza reacțiilor adverse cronice posibile (vezi
pct. 4.8). Se recomandă scăderea treptată a
dozei, pentru a se evita recidiva.
2
_ _
_Copii și adolescenți _
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
Pentru a reduce absorbția sistemică, pacientul trebuie instruit să
comprime sacul lacrimal în zona centrală
timp de un minut în timpul și după instilarea gelului.
4.3
CONTRAINDICAȚII
-
Hipersensibil