Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: Նորվեգերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptics,
Myoclonic Epilepsy, Juvenile
Diacomit er angitt for bruk i forbindelse med clobazam og valproate som tilleggsbehandling behandling av ildfaste generalisert tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoclonic epilepsi i barndom (SMEI, Dravets syndrom) Hvis beslag ikke er tilstrekkelig kontrollert med clobazam og valproate.
Revision: 18
autorisert
2007-01-03
81 B. PAKNINGSVEDLEGG 82 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DIACOMIT 100 MG HARDE KAPSLER stiripentol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Spar på dette pakningsvedlegget. Det kan hende du må lese den igjen. - Spør barnets lege eller apotek dersom du har flere spørsmål. - Denne legemidlet har kun blitt foreskrevet til ditt barn. Ikke gi det til andre. Det kan skade dem, selv om symptomene deres er de samme som ditt barns. - Om barnet ditt får noen bivirkninger, snakk med ditt barns lege eller apotek. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. HVA DU FINNER I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET 1. Hva Diacomit er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt tar Diacomit 3. Hvordan å ta Diacomit 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan oppbevare Diacomit 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DIACOMIT ER OG HVA DET BRUKES MOT Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika. Det brukes sammen med klobazam og valproat (andre antiepileptiske legemidler) for å behandle en spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos spebarn (Dravets syndrom), som rammer barn. Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidlet for å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DITT BARN BRUKER DIACOMIT DITT BARN MÅ IKKE BRUKE DIACOMIT • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom ditt barn noen gang har opplevd deliriumanfall (en mental tilstand med forvirring, opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner). ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Snakk med barnets lege eller apotek før du bruker Diacomit • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer. • Barnets leverfunksjon bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit og deretter kontrolleres hver 6. mån Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Diacomit 100 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 100 mg stiripentol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se avsnitt 6.1. 3. LEGEMIDDELSKJEMA Hard kapsel Størrelse 4, rosa og hvit kapsel, påtrykt «Diacomit 100 mg», lengde 14 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Diacomit er indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat som tilleggbehandling ved refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig barndom (SMEI, Dravet’s syndrom) der anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert med klobazam og valproat. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMETODE Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater / pediatrisk nevrolog med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn. Dosering _Pediatrisk populasjon_ Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg kroppsvekt. Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser. Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat. Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke. Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering. Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pi Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը