Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dienogest; Ethinylestradiol
Laboratoires Bailleul S.A. (8156687)
Dienogest, ethinylestradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-12-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DIENACNE 2 MG / 0,03 MG FILMTABLETTEN Dienogest/Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIENACNE 2 MG / 0,03 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten ist ein empfängnisverhütendes Kombinationspräparat zum Einnehmen (so genanntes kombiniertes orales Kontrazeptivum, KOK). Es enthält zwei Typen von Hormon: ein Es read_full_document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 74,47 mg Lactose. Jede Placebo-Tablette enthält 76,50 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Wirkstoffhaltige Filmtablette: Weiße, zylinderförmige, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. Placebo Filmtablette: Rosafarbene, zylinderförmige, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Orale Kontrazeption • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden. Bei der Entscheidung, Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva verglichen (KHK) werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung: zum Einnehmen. EINNAHME VON DIENACNE 28-Tabletten-Blisterpackung • Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden, gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge. Die Tabletteneinnahme erfolgt regelmäßig. 28 aufeinanderfolgende Tage muss täglich jeweils eine Tablette eingenommen werden. Jede nachfolgende Packung wird am Tag nach der letzten Tablette der vorherigen Packung angefangen. Eine Abbruchblutung beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nachdem mit den P read_full_document